اعتماد المعامل أيزوا 17025:‏ المتطلبات الهيكلية - 5‏

 

5.1 يجب أن يكون المختبر كيانًا قانونيًا، أو جزءًا محددًا من كيان قانوني، وأن يكون مسؤولاً قانونًيا عن جميع أنشطته المختبرية.

ملاحظة: فيما يخص هذه الوثيقة، يعتبر المختبر الحكومي كيانًا قانونيًا بناء على وضعه الحكومي.

5.2 يجب أن يحدد المختبر الإدارة التي تتحمل المسؤولية الكاملة عن المختبر.

5.3 يجب أن يحدد المختبر ويوثق نطاق أنشطته المختبرية التي تجعله متوافق مع هذه الوثيقة. ويجب على المختبر المطالبة بالتوافق مع هذه الوثيقة لهذه المجموعة من الأنشطة المختبرية فقط، والتي تستثني أنشطة المختبر المقدمة بشكل مستمر من جهات خارجية.

5.4 يجب تنفيذ أنشطة المختبر بطريقة تلبي متطلبات هذه الوثيقة و متطلبات عملاء المختبر والسلطات التشريعية وهيئات الاعتماد. ويجب أن يتضمن جميع أنشطة المختبر المقدمة في جميع مرافقه الدائمة، والمواقع البعيدة عن مرافقه الدائمة، والمرافق المؤقتة، أو المرافق المتنقلة، أو مرافق العميل.

المختبر هو جزء من المنظمة أو الهيئة، وقد أسس بناء على المرسوم رقم ............... ؛ التاريخ …………… .. على الرغم من أن المختبر يخضع للإشراف المباشر للقيادة العليا للمنظمة أو الهيئة، إلا أن له إدارة تشرف على جميع الأنشطة التي يقوم بها. ينتسب موظفو المختبر إلى…. [اكتب هيئة الانتساب] ... وحدد الهيئة أو المنظمة التي يرتبط بها موظفوا المختبر إدارياً وماليا. يغطي نظام إدارة المختبر الأنشطة في مقره الرئيس. وتشمل مجالات الأنشطة …. [حدد مجالات الأنشطة بالتفصيل]. مجال الاختبارات التي يقوم بها المختبر مدرج كخدمات في الملحق رقم 6. نظيم المختبر بما يلبي احتياجات العملاء والسلطات التشريعية؛ ويلبي المعيار الدولي أيزو 17025، وأيزو 9001. يتكون المختبر من الوحدات التالية: [حدد الوحدات المختلفة للمختبر].

5.5 يجب على المختبر:

أ) تحديد هيكله التنظيمي والإداري، ومكانه في  الهيئة أو المنظمة الأم، والعلاقات بين الإدارة والعمليات الفنية وخدمات الدعم؛

ب) تحديد المسؤوليات والصلاحيات والعلاقات المتبادلة بين جميع الموظفين الذين يديرون أو يؤدون أو يتحققون من العمل الذي يؤثر على نتائج الأنشطة المختبرية؛

ج) توثيق إجراءاتها بالقدر اللازم لضمان التطبيق الموحد لأنشطته المختبرية وصحة ما يحصل عليه من نتائج.

أ) [أرفق مخطط الهيكل التنظيمي] لكل من المنظمة أو الهيئة التابع لها المختبر ومخطط المختبر مفصلا. يوضح شكل 1 الهيكل التنظيمي للمنظمة أو الهيئة. ويوضح شكل 2 الهيكل التنظيمي للمختبر.

أنشيء المختبر في …… [اكتب هنا العام] …… ، بناءً على المرسوم رقم ……… ، بتاريخ ……. ، والصادر عن القيادة العليا للمنظمة أو الهيئة (ملحق رقم 7: قرار التأسيس الصادر عن المسؤول الأعلى في المنظمة أو الهيئة).

يقدم المختبر خدماته لـ ……. [اكتب العملاء هنا] ... ويعمل بالمختبر موظفين مؤهلين من ذوي الخبرة. ويقع المختبر في…. [اكتب هنا موقع المختبر]… .. (الملحق رقم 1: تخطيط المختبر)

لمزيد من المعلومات ، اتصل بـ:..............

هاتف:  ……. الفاكس: …….

الموقع: ………………………………………………….

شكل 1. الهيكل: التنظيمي للهيئة أو المنظمة التي يتبعها المختبر

ب) مسؤوليات وسلطات ومهام والعلاقات المتبادلة بين جميع الموظفين الذين يديرون أو يؤدون أو يتحققون من العمل الذي يؤثر على نتائج الأنشطة المختبرية:

لجنة الإشراف على المختبر

بشكل عام، تختص لجنة الإشراف على المختبر  بما يلي:

‐      تحديد الأهداف الإستراتيجية والأهداف التشغيلية للمختبر.

‐      تطوير سياسة الجودة للمختبر.

‐      التأكد من أن الهيكل التنظيمي للمختبر  مناسب.

‐     ترشيح المديرين التقنيين ومدير ضبط الجودة.

‐      تقييم مشرف المختبر والمديرين التقنيين ومدير ضبط الجودة بالمختبر.

‐      اعتماد الميزانيات وخطط العمل.

‐      دراسة واعتماد القوائم المالية.

‐      الموافقة على المكافآت في إطار اللوائح والأنظمة المعتمدة.

شكل 2. الهيكل التنظيمي للمختبر

مشرف المختبر

مشرف المختبر هو ممثل الإدارة العليا وله الدور الرئيسي في اعتماد جميع البروتوكولات والنماذج وجميع مستندات المختبر، بالإضافة إلى المسؤوليات والصلاحيات التالية:

‐      تطور الأهداف الأولية وخطط التشغيل والسياسات والأهداف قصيرة وطويلة المدى للمختبر؛ وتنفذيها بعد موافقة اللجنة الإشرافية.

‐      توجيه وتنسيق الأنشطة لتحقيق الربح والعائد على رأس المال.

‐      تصميم وبناء الهيكل التنظيمي وتفويض السلطة للمرؤوسين.

‐      قيادة المختبر نحو الأهداف المنشودة، والإلتقاء والنصح للمديرين التنفيذيين الآخرين، ومراجعة نتائج العمليات التجارية.

المدير الفني

يتكون المختبر  من ... [اكتب هنا عدد الوحدات]، وكل وحدة له مدير فني (خطاب تعيين المديرين الفنيين مدرج في الملحق رقم 8). ويتحمل المدير الفني المسؤولية الكاملة عن العمليات الفنية للمختبر، بما في ذلك البروتوكولات والنماذج وجميع ما يعد من مستندات. كذلك فإنه مسئول عن تحديد المسؤوليات والصلاحيات للموظفين، وتوفير التسهيلات لهم لتقديم الخدمات المكللفين بها، بالإضافة إلى المسؤوليات والصلاحيات التالية:.

‐      أن يكون على دراية بجميع العمليات التي تتم تحت إشرافه.

‐      توفير الموارد اللازمة (الأفراد والمعدات والإمدادات) لبرنامج ضمان الجودة، من أجل ضمان الثقة في نتائج المختبر.

‐      يضمن صيانة المعدات ومعايرتها، والإبلاغ عن جميع أوجه القصور (على سبيل المثال، أعطال المعدات) بالطريقة المناسبة.

‐      يضمن تدريب الموظفين على الواجبات التي يؤدونها - بما في ذلك البدائل عند غياب الموظفين الاساسين.

‐      يحتفظ بالسجلات ويدير جميع جوانب أنشطة الاختبارات.

‐      يضمن التزام المختبر بتطبيق المواصفة أيزو 17025 وايزو 9001.

‐      يستجيب لاستفسارات العملاء ويقدم لهم المشورة المهنية.

‐      توجيه الموظفين الجدد.

‐      تحديد احتياجات التدريب الفني للأفراد.

‐      يقوم بتقويم الأداء الوظيفي للموظفين.

‐      تحديد مواعيد الإجازات للموظفين وتحديد من يقوم بعمل القائمين بالإجازات.

‐      يضمن اتباع جميع لوائح الصحة والسلامة.

‐      يشرف على الجودة، والتسعير القياسي، وعروض الأسعار المخصصة، والفواتير للاختبارات التي يتم إجراؤها (واجب قسم الشراء).

‐      يحدد أولويات التشغيل أو أعباء العمل.

‐      يحل أي مشاكل تشغيلية في نظاق عمله.

‐      يضمن إجراءات اختبار دقيقة ومتسقة من خلال التحقق من صحة جميع الإجراءات الحالية ومن خلال تطوير والتحقق من صحة وتنفيذ البروتوكولات الجديدة.

‐      ينسق طلبات الشراء.

‐      يضمن أن الاحتياجات التشغيلية في حدود الميزانية ويقديم المشورة للإدارة عن أي تباينات.

الفنيون

يتكون المختبر  من ... [اكتب هنا عدد وحدات المختبر] ... بكل مختبر فني او عدد من الفنين. ولكل فني إجراءات وسياسات معتمدة يلتزم بها كي يتجنب الانخراط في الأنشطة التي من شأنها أن تقلل الثقة في كفاءته. بشكل عام يكون الفني مسئولا عما يلي:

‐      الاختفاظ بسجلات لجميع أنشطة الجودة كما هو موثق في إجراءات التشغيل الموحدة وطرق الاختبارات.

‐      التعامل مع العينات وإجراءات التحليل وفقًا لإجراءات التشغيل الموحدة وطرق الاختبارات.

‐      كتابة إجراءات التشغيل الموحدة وطرق الاختبارات.

‐      ‎توقيع التقارير الصادرة عن المختبر أو الوحدة التي يعمل بها.

‐      صيانة المعدات ومعايرتها.

‐      الإبلاغ عن أوجه القصور أو الأعطال للمشرف.

‐      تحدد وتسجيل حالات عدم المطابقة في طلبات الإجراءات التصحيحية.

‐      تحديد وتسجيل حالات عدم المطابقة المحتملة في طلبات الإجراءات الوقائية.

‐      تصحيح حالات عدم المطابقة وحالات عدم المطابقة المحتملة.

‐      تحسين المختبر و / أو أنشطة الجودة بصفة مستمرة.

مدير مكتب المستفيدين

يوجد بالمختبر مكتب للمستفيدين مسؤول عن التواصل مع العملاء بشأن عرض الخدمات التي يقدمها المختبر، والإجابة على أسئلة العملاء، والمساعدة في حل المشكلات، ومعالجة المبالغ المستردة، والاستماع إلى شكاوى العملاء أو مخاوفهم، والعمل على حل مشكلاتهم، والحصول على التعليقات من العملاء حول جودة الخدمة. بشكل عام، يكون مكتب المستفيدين بالمختبرات  مسؤولاً عما يلي:

‐      استلام العينات من العملاء.

‐      توزيع العينات على الوحدات المختصة.

‐      جمع بيانات الاختبارات وتسليمها للعملاء.

‐      الاختفاظ بسجلات لبيانات الاختبارات التي تجرى في المختبر.

‐      تلقي وتقييم وحل الشكاوى الواردة من العملاء.

‐      توزيع وجمع استبيانات الرضا عن الأداء.

‐      حفظ جميع الشكاوي في سجلات ومتابعتها حتى يتم الرد على العميل. وتتضمن هذه السجلات تفاصيل الشكاوى والتحقيق فيها والإجراءات التصحيحية المتعلقة بها.

‐      استلام تكلفة التحليل من العميل.

5.6 مدير الجودة

يجب أن يكون بالمختبر أفراد - وبغض النظر عن مسؤولياتهم الأخرى - لديهم السلطات والمصادر اللازمة لتنفيذ ما يوكل إليهم من مهما، بما في ذلك:

تطبيق نظام الإدارة وتطويره والمحافظة عليه.

التعرف على أي إنحراف عن نظام الإدارة أو إجراءات تنفيذ أنشطة  المختبر.

المبادرة بالقيام بفعل ما يلزم لتفادي أو تقليل هذا الإنحراف.

تبليغ إدارة المختبر عن أداء نظام الإدارة وأي احتياجات لتحسينه.

ضمان فعالية أنشطة المختبر.

يوجد بالمختبر مدير لمراقبة الجودة اصدرت المنظمة أو الهيئة أو المختبر  قرار تعينه (انظر الملحق رقم 8: خطاب تعيين مدير مراقبة الجودة). ويتولى مدير مراقبة الجودة هذا المسؤولية الكاملة عن تنفيذ نظام إدارة الجودة الذي يلبي متطلبات أيزو 17025،  كما يتولى الإشراف على جميع الوظائف المتعلقة بالمختبر. ومن صلاحية مدير مراقبة الجودة التواصل المباشر مع كبار المسؤولين في الهيئة والمديرين الفنيين. وبشكل عام. يكون مدير مراقبة الجودة مسؤولاً عما يلي:

‐      يضمن إنشاء نظام إدارة الجودة وتنفيذه وصيانته وفقًا لمعايير أيزو 17025، وأيزو 9001.

‐      يدير برنامج التدقيق الداخلي.

‐      ينسق أنشطة اعتماد المختبر.

‐      يتولى المحافظة على دليل الجودة والمستندات المرتبطة به وتوزيعه.

‐      يحتفظ بقائمة رئيسة للإصدارات الحالية من وثائق الجودة.

‐      تدريب الموظفين على أنشطة نظام إدارة الجودة.

‐      مراقبة نظام إدارة الجودة.

‐      تقديم تقارير عن أداء نظام إدارة الجودة إلى الإدارة العليا لمراجعتها ـ والعمل بها كأساس لتحسين نظام إدارة الجودة.

‐      يشرف على برنامج اختبار الكفاءة بين المختبر والمختبرات الأخرى.

‐      يحتقظ بالوصف الوظيفي الحالي.

‐      يضع ويدون إجراءات الأمان التي تتناول المخاطر المرتبطة بالعمليات الخاصة بالمختبر.

‐      إبلاغ معلومات المخاطر وممارسات العمل الآمنة لزوار المختبر.

‐      التأكد من توفير معدات السلامة المختبرية ومعدات الحماية الشخصية،  بما يناسب العمل الجاري بالمختبر.

‐      تنفيذ تدابير وقائية للسيطرة على المواد الخطرة وتقليل المخاطر، والامتثال للوائح وسياسات إدارة السلامة، وممارسات السلامة المختبرية الحكيمة.

‐      اتباع ضوابط وقواعد الأنظمة البيئية لإدارة النفايات الخطرة بصورة سليمة.

‐      اتخاذ خطوات فعالة لتحديد أوجه القصور في سلامة المختبر وضمان معالجتها.

5.7 يجب أن تضمن إدارة المختبر ما يلي:

أ) التواصل بخصوص فعالية أو كفاءة نظام الإدارة وأهمية تلبية متطلبات العملاء والمتطلبات الأخرى.

ب) المحافظة على سلامة نظام الإدارة عند وضع خطة للتغيرات في نظام الإدارة وتنفيذها.

تضمن إدارة المختبر وجود نظام مناسب للتواصل داخل المختبر، يطور من فعالية نظام الإدارة و يحسن من كفاءته.  كما تضمن الإدارة التواصل الفعال بين جميع الموظفين المعنيين من جهة وبين المختبرات الأخرى والعملاء من جهة احرى. ويجري التواصل مع العملاء من خلال مراجعة تقارير الاختبارات أو من خلال استبيانات رضا العملاء لتحسين نظام إدارة الجودة وأنشطة الاختبارات وخدمة العملاء.

ويجري تحسين نظام الإدارة من خلال استطلاعات رضا العملاء وأي ملاحظات أخرى للعملاء سواء كانت شكاوي أو اقتراحات، وأبحاث السوق وتحليلها، وأراء الموظفين، والموردين، والأطراف المهتمة الأخرى، والمراجعات الداخلية والخارجية لنظام الإدارة، وسجلات عدم المطابقة ومن بيانات خصائص العمليات والخدمات واتجاهاتها. ويرعي المختبر ألا تؤثر مصادر التحسين السابقة على سلامة نظام الإدارة.