اعتماد المعامل أيزوا 17025:‏.متطلبات الموارد - 6‏

 

6.1 عام

يجب أن يتوفر للمختبر الأفراد والمرافق والمعدات والأنظمة وخدمات الدعم اللازمة لإدارة وأداء أنشطته المعملية

يوجد في المختبر العديد من العوامل التي تؤثر على صحة وموثوقية الاختبارات التي تم إجراؤها. وتشمل هذه العوامل: (1) العوامل البشرية (انظر الفقرة 6.2)؛ و (2) الظروف البيئية والمكانية (راجع البند 6.3)؛ و (3) طرق الاختبار والمعايرة وطريقة التحقق (انظر البندين 7.2.2 و 7.8.2)؛ و (4) المعدات (انظر البند 6.4)؛ و (5) إمكانية تتبع القياس (انظر البند 6.5)؛ و (6) أخذ العينات (انظر البند 7.3)؛ و (7) التعامل مع مواد الاختبار والمعايرة (انظر البند 7.4).

يأخذ المختبر كل العوامل السابقة في الاعتبار عند: تطوير البروتوكولات، وتدريب وتأهيل الموظفين، واختيار المعدات المستخدمة. بالإضافة إلى ذلك، يجري أخذها في الاعتبار عند تحديد إجمالي الارتياب في القياس.

6.2 الأفراد

6.2.1 يجب على جميع العاملين في المختبر، سواء الداخليين أو الخارجيين، الذين قد يؤثرون على أنشطة المختبر أن يتصرفوا بنزاهة، وأن يكونوا أكفاء ويعملون وفقًا لنظام إدارة المختبر.

تضمن إدارة المختبر أن موظفي المختبر مؤهلين لإجراء الاختبارات و / أو المعايرة، وتقييم النتائج، وتوقيع تقارير الاختبار. يحتوي ملف الموظفين على وثائق مؤهلات الموظفين، وخبراتهم، ومهاراتهم وتدريبهم على مهام الوظيفة التي يشغلونها (انظر الملحق رقم 9: ملف التدريب). يخضع الأفراد الذين يجري تدريبهم للإشراف المناسب. ويقوم المختبر بتأهيل الأفراد الذين يقومون بإجراء الاختبارات و / أو المعايرات من خلال التعليم والتدريب المناسب، و خلال ما يكتسبونه من خبرة إثناء ممارسة عملهم. إضافة إلى أن هؤلاء الأفراد على معرفة تامة بالمتطلبات العامة الواردة في التشريعات والمعايير (اللوائح بصفة عامة واللوائح الخاصة بالمنظمة أو الهيئة)، كما أنهم يدركون وعلى وعي بما يحدث من اختلالات أو تشوهات فيما يتعلق بالاستخدام الطبيعي للمواد أو المنتجات التي تدخل أو يتعاملون معها في نطاق ما يقومون من مهام.

6.2.2 يجب أن يوثق المختبر متطلبات الكفاءة لكل وظيفة تؤثر على نتائج الأنشطة المختبرية، بما في ذلك متطلبات التعليم والتأهيل والتدريب والمعرفة التقنية والمهارات والخبرة.

يتمتع الموظفون المسؤولون عن تقييم النتائج في تقارير الاختبار بالمعرفة ذات الصلة بالتكنولوجيا المستخدمة لتصنيع المواد أو المنتجات التي جرى اختبارها أو طريقة استخدامها أو النية لاستخدامها والعيوب أو التدهور الذي قد يحدث لها أثناء أو في الخدمة.

6.2.3 يجب أن يضمن المختبر أن الموظفين لديهم الكفاءة لأداء الأنشطة المختبرية التي يكونون مسؤولين عنها، وعن تقييم ما يطرأ عليها من انحرافات أو تشوهات.

يقوم الموظفين والإدارة بصياغة أهداف التعليم ومهارات التدريب  للعاملين في المختبر (انظر الملحق رقم 9: ملف التدريب - برنامج التدريب). ويرتبط البرنامج التدريبي بالمهام الحالية والمتوقعة للعاملين بالمختبر. ويستخدام الإجراء FT.10.0 لتحديد الاحتياجات التدريبية للموظفين، وتقييم فعالية التدريب اللازم سنويًا.

عند تحديد الاحتياجات التدريبية، تقارن الإدارة الوصف الوظيفي لكل وظيفة (البند 5.5) بمهارات ومعارف شاغل الوظيفة الجديد؛ لتحديد الاحتياجات التدريبية. في المختبر، يجب أن يشمل التدريب جميع الطرق والتقنيات أو أجزاء منهما التي يجريها موظفون بعينهم. وللتأكد من كفاءة الفني تقوم الإدارة - على أقل تقدير -  بملاحظة ما يقوم به من عمل أو فحص عينات مما قام به. و بالنسبة للفنيين الذين يؤدون أجزاءً فقط من طريقة مختبرية، يتاكد المختبر من كفاءتهم عن طريق الملاحظة فقط. وتجري عملية التحقق من كفاءة جميع الموظفين مرة واحدة على الأقل سنويا؛ للتأكد من كفاءتهم في أجراء الطرق واستخدام التقنيات ذات الصلة بالوصف الوظيفي الخاص بالوظيفة التي يقومون بها (انظر الملحق رقم 9: ملف الموظفين - تقييم الموظف).

6.2.4 يجب على إدارة المختبر إبلاغ الموظفين بواجباتهم ومسؤولياتهم وصلاحياتهم.

يعين المختبر الموظفين الدائمين الأكفاء، ويقوم مدير الجودة بإبلاغهم بواجباتهم ومسؤولياتهم وصلاحياتهم. ويقوم مدير الجودة أيضا بالإشراف على الموظفين الفنيين وموظفي الدعم الرئيسيين، ويتابع ما يقومون به من عمل وفقًا لسياسات وإجراءات دليل الجودة (انظر الملحق رقم 2: المسؤوليات والصلاحيات ).

6.2.5 يجب أن يكون للمختبر إجراء (إجراءات) و يجب أن يحتفظ بالسجلات من أجل:

أ) تحديد متطلبات الكفاءة؛

ب) اختيار الموظفين؛

ج) تدريب الموظفين؛

د) الإشراف على الموظفين؛

ه) تفويض الموظفين؛

و) مراقبة كفاءة الموظفين؛

يتبع موظفي المختبر [مختبر أو منظمة أو هيئة]. ويحتفظ قسم الموارد البشرية (HRD) بسجلات لكل فرد، بما في ذلك متطلبات الكفاءة من أجل: الاختيار، والتدريب، والإشراف، والتفويض، وكفاءة المراقبة.

6.2.6 يجب أن يكون لموظفي المختبر صلاحية أداء أنشطة معملية محددة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:

أ) تطوير الطرق المختبرية وتعديلها والتحقق منها والتأكد من صلاحيتها.

ب) تحليل النتائج، بما في ذلك بيانات المطابقة أو الآراء والتفسيرات؛

ج) تقرير ومراجعة واعتماد النتائج.

تصرح إدارة المختبر لموظفين محددين بإجراء الاختبارات وإصدار تقارير الاختبارات. ويحتفظ المختبر يدويًا بسجلات: التفويض، والكفاءة ذات الصلة، والمؤهلات التعليمية والمهنية، والتدريب، والمهارات والخبرة لجميع الفنين (انظر الملحق رقم 9: ملف التدريب). وتتضمن معلومات التفويض و / أو الكفاءة التاريخ الذي تم فيه تأكيد التفويض و / أو الكفاءة والمعايير التي يستند إليها التفويض و / أو الكفاءة.

6.3 المرافق والظروف البيئية

6.3.1 يجب أن تكون المرافق والظروف البيئية مناسبة لأنشطة المختبر ويجب ألا تؤثر سلبًا على صحة النتائج.

ملاحظة: يمكن أن تشمل التأثيرات التي يمكن أن تؤثر سلبًا على صحة النتائج، على سبيل المثال لا الحصر، التلوث الميكروبي، والغبار، والاضطرابات الكهرومغناطيسية، والإشعاع، والرطوبة، والتوصيلات الكهربائية، ودرجة الحرارة، والصوت، والاهتزاز.

يقع المختبر في مدينة [اسم المدينة] و [عنوان المختبر]، وتبلغ مساحتها………. متر مربع. وتعتبر الامدادات والخدمات (أنظمة تنقية المياه، وإمدادات الهواء، ومصدر التفريغ، وتخزين العينات ...) للمختبر  مناسبة لإجراء الاختبارات التي يقوم بها بصورة سليمة وبجودة عالية. ويُسمح المختبر فقط للأفراد المصرح لهم (الأفراد الذين ينتسبون للهيئة أو المنظمة، أو لديهم بطاقة تعريف للوصول المختبر) بدخوله دون غيرهم. ويجري توعيتهم بالغرض من حظر الدخول إلى بعض مناطق المختبر، و كذلك القيود المفروضة على العمل داخل هذه المناطق، وأسباب فرض القيود. وتهيء الظروف البيئة بالمختبر بما يضمن الأداء الصحيح للاختبارات. وتتضمن بروتوكولات الاختبارات التي يستخدمها المختبر تعليمات عن الظروف البيئة المناسة لإجراء هذه الاختبارات (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول الظروف البيئية). وتشمل هذه النعليمات مصادر الطاقة، والإضاءة، والتدفئة، والتهوية والغبار، والرطوبة، ودرجة الحرارة، وأي ظروف بيئية أخرى. ويتخذ المختبر الإجراءات المناسبة لضمان عدم تأثر نتائج وجودة الاختبارات والقياسات سلبا أو عدم صحتها.

6.3.2 يجب توثيق متطلبات المرافق والظروف البيئية اللازمة لأداء أنشطة المختبر.

يوثق المختبر المتطلبات الفنية للمكان وللظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على نتائج الاختبارات والمعايرة (انظر الملحق رقم 11: ملف السجلات - سجل الظروف البيئية).

6.3.3 يجب على المختبر مراقبة الظروف البيئية والتحكم فيها وتسجيلها وفقًا للمواصفات أو الطرق أو الإجراءات ذات الصلة أو من حيث تأثيرها على صحة النتائج.

يقوم المختبر  بمراقبة والتحكم في وتسجيل الظروف البيئية الحرجة، والتي قد تؤثر على جودة النتائج (انظر رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول الظروف البيئية)، خاصة الغبار، وجودة الهواء والرطوبة، والإمداد بالكهرباء ودرجة الحرارة، ومستويات الصوت والاهتزاز، بما يتناسب مع الأنشطة الفنية التي يقوم بها. وعندما تكون الظروف البيئية غير مناسبة، يوقف المختبر إجراء الاختبارات على الفور. ويميز المختبر سجلات الظروف البيئية بملصق مميز (انظر الملحق رقم 11: ملف السجلات - سجل الظروف البيئية)

6.3.4 يجب تنفيذ تدابير مراقبة المرافق ومراقبتها ومراجعتها بشكل دوري وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر:

أ) دخول واستخدام الأماكن التي تؤثر على أنشطة المختبر؛

ب) منع التلوث أو التداخل أو التأثيرات المعاكسة على أنشطة المختبر؛

ج) الفصل الفعال بين المناطق ذات الأنشطة المختبرية غير المتوافقة.

يجري تهوية المختبر بصفة دائمة لتقليل مستويات التلوث، ولخفاض مستوى الرطوبة، وللتحكم في درجة الحرارة. فكل مناطق إجراء الاختبارات في المختبر مكيفة الهواء، وعند الضرورة قد يكون بعضها ذو درجة حررة دافئة للحفاظ على مستوى رطوبة ودرجة حرارة مناسبة لإجراء اختبار ما في منطقة خاصة بالمختبر.

كل جدران وأسقف المختبر مصنوعة من مواد ناعمة وسهلة التنظيف. أما أسطح المناضد والأرضيات فهي مصنوعة من مواد غير منفذة سهلة التنظيف. ويوفر المختبر مساحة عمل مترين طوليين على الأقل لكل فني أثناء العمل.

ويقوم المختبر بالفصل الفعال بين المناطق المتجاورة عندما تكون الأنشطة غير متوافقة، كما يتخذ من التدابير ما يمنع انتقال التلوث من منطقة إلى أخرى.

يحتفظ المختبر بالمواد المرجعية والمواد المرجعية المعتمدة في اماكن منفصلة عن اماكن تخزين العينات. ويجري  الفصل بين أماكن الوصول إلى المواد المرجعية والمواد المرجعية المعتمدة وأماكن تخزين العينات، بوضع كل منهما في اماكن منفصلة من المختبر، وبعيدة عن الصرف الصحي لتجنب إمكانية التلوث المتبادل بينهما. ويتحقق الفصل بين الأنشطة من خلال الفصل المكاني والزماني.

تستخدم مواد التنظيف ومكافحة الآفات تحت رقابة صارمة، وبما يتوافق مع متطلبات الصحة والسلامة المحلية (الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول التخلص من نفايات المختبرات).

6.3.5 عندما يقوم المختبر بتنفيذ أنشطة معملية في مواقع أو منشآت خارجة عن مقره الرئيس أو الدائم، يجب عليه التأكد من استيفاء المتطلبات المتعلقة بالمرافق والظروف البيئية الواردة في هذه الوثيقة.

يتخذ المختبر إجراءات إضافية عند استخدام المعايير المرجعية والمواد المرجعية خارج المختبر الدائم للاختبارات أو المعايرة أو أخذ العينات. ويضع المختبر الشروط المناسبة لأماكن حفظ المعايير المرجعية والمواد المرجعية والتعامل والعناية بهما. أما عن كائنات الاختبار، فأن المختبر يتأكد من تأقلمها مع بيئة الاختبار لفترة كافية قبل بدء الاختبار. كذلك يتأكد من وجود ملصقات بها جميع المعلومات اللازمة على المعايير المرجعية والاوعية التي تحفظ فيها المواد المرجعية.

6.4 المعدات

6.4.1 يجب أن يتاح للمختبر إمكانية الوصول إلى المعدات (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أدوات القياس أو البرامج أو معايير القياس أو المواد المرجعية أو البيانات المرجعية أو الكواشف أو المواد الاستهلاكية أو الأجهزة المساعدة) المطلوبة للأداء الصحيح للأنشطة المعملية والتي يمكن أن تؤثر على النتائج.

ملاحظة 1 يوجد العديد من الأسماء للمواد المرجعية والمواد المرجعية المعتمدة، تتضمن معايير مرجعية ومعايير للمعايرة ومواد معيارية مرجعية ومواد ضبط الجودة. يحتوي أيزو 17034 على معلومات إضافية عن منتجي المواد المرجعية (RMPs). ويعتبر منتجي المواد المرجعية الذين يلبي بمتطلبات أيزو 17034 كفؤين.

يزود منتجي المواد المرجعية الذين يلبون المواصفة 17034 ISO بورقة أو شهادة معلومات المنتج، إضافة إلى خصائص أخرى، مثل: التجانس والثبات، أما بالنسبة للمواد المرجعية المعتمدة فتزود أيضا، بقيم الارتياب و السلسلة المترولوجية.

ملاحظة 2 يوفر دليل ايزو 33 إرشادات حول اختيار واستخدام المواد المرجعية. ويوفر دليل أيزو 80 إرشادات لإنتاج مواد مراقبة الجودة داخليا.

المختبر مجهز بجميع عناصر أخذ العينات، ومعدات القياس والاختبار المطلوبة للأداء الصحيح للاختبارات و / أو المعايرة (بما في ذلك أخذ العينات، وإعداد الاختبار و / أو مواد المعايرة، ومعالجة وتحليل الاختبار و / أو المعايرة. / أو بيانات المعايرة)، وكلها من منتجي المواد المرجعية والمواد المرجعية المعتمدة

6.4.2 عندما يستخدم المختبر معدات في مقر خارج مقره الدائم، يجب عليه التأكد من استيفاء متطلبات المعدات الواردة في هذه الوثيقة.

عندما يستخدم المختبر أجهزة في مقر خارج مقره الدائم، فإنه يضمن استيفاء متطلبات دليل الجودة هذا. كما أنه يضمن استخدام الأجهزة في بيئة مناسبة لأدائها السليم. ويجري تحديد جميع الاجهزة لإجراء اختبار ما من طريقة إجراء الاختبار (بما في ذلك التفاوتات المسموح بها بالأجهزة.والمعدات الموجودة خارج المقر الدائم للمختبر)، ويما يضمن استيفاء متطلبات دليل الجودة هذا، وبما يضمن أيضا استخدام الاجهزة في بيئة مناسبة لأدائها السليم. ويتم وصف جميع الاجهزة المطلوبة لكل اختبار في كل طريقة، بما في ذلك قدرتها على التحمل.

6.4.3 يجب أن يكون للمختبر إجراء لمناولة المعدات ونقلها وتخزينها واستخدامها، و خطط لصيانتها ومنع تلوثها أو تدهورها من أجل ضمان سلامة عملها.

يستخدم المختبر بروتوكولًا آمنًا لمناولة المعدات ونقلها وتخزينها واستخدامها، كما أن للمختبر خطط لصيانة الأجهزة ومنع تلوثها أو تدهورها من أجل ضمان الأداء السليم لها (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول المعدات).

6.4.4 يجب أن يتحقق المختبر من أن المعدات تتوافق مع المتطلبات المحددة قبل وضعها أو إعادتها إلى الخدمة.

عندما تخرج أحهزة المختبر عن سيطرتها المباشرة لفترة ما، يتم استخدام الإجراءات الموضحة في دليل الشركة المصنعة للأجهزة للتحقق والتأكد من أن أداء وحالة المعايرة للأجهزة مرضية قبل إعادتها إلى الخدمة مرة ثانية (انظر الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج - إجراءات وشكل استلام المعدات بعد الخروج)، بالإضافة إلى إعادة فحصها من مراقبة الجودة للتأكد من أنها أصبحت صالحة ومناسبة لإجراء أي الاختبار عليها.

6.4.5 يجب أن تكون المعدات المستخدمة للقياس قادرة على تحقيق دقة القياس و / أو عدم اليقين في القياس المطلوبين للحصول على  نتيجة صحيحة.

الأجهزة المستخدمة للقياس في المختبر قادرة على تحقيق دقة القياس و / أو عدم اليقين في القياس المطلوبين للحصول على نتائج صحيحة (انظر الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج).

6.4.6 يجب معايرة معدات القياس عندما:

تؤثر دقة القياس أو عدم اليقين في القياس على صحة النتائج المبلغ عنها و / أو مطلوب معايرة المعدات لتحديد التتبع المترولوجي للنتائج المبلغ عنها.

ملاحظة: يمكن أن تشمل أنواع المعدات التي لها تأثير على صحة النتائج المبلغ عنها ما يلي:

تلك المستخدمة للقياس المباشر، على سبيل المثال استخدام ميزان لأداء قياس الكتلة؛

تلك المستخدمة لإجراء تصحيحات على القيمة المقاسة، على سبيل المثال قياسات درجة الحرارة.

تلك المستخدمة للحصول على نتيجة قياس محسوبة من كميات متعددة.

حيث أن عدم اليقين في القياس بالاجهزة يؤثر على صحة النتائج المسجلة، لهذا فإن المختبر متعاقد مع شركات معتمدة ذات خبرة فنية في معايرة الأجهزة التي بالمختبر. ولا تقتصر هذه التعاقدات على معايرة الأجهزة التي بالمختبر فقط ولكنها تشمل أيضا معايرة اجهزة التتبع المترولوجي بما يلبي متطلبت المواصفة الدولية أيزو 17025 (انظر رقم 11: ملف السجلات - شهادات وسجلات المعايرة).

6.4.7 يجب على المختبر إنشاء برنامج معايرة، ويجب مراجعة البرنامج وتعديله حسب الضرورة من أجل الحفاظ على الثقة في حالة المعايرة.

يوجد لدى المختبر برنامج معايرة، وتجري مراجعته وتعديله سنويًا بالتعاون مع الشركات المسؤولة عن قياس معايرة الاجهزة من أجل الحفاظ على الثقة في حالة المعايرة (انظر الملحق رقم 11: ملف السجلات - شهادات وسجلات المعايرة).

6.4.8 جميع المعدات التي تتطلب المعايرة أو التي لها فترة صلاحية محددة يجب أن يجري تمييزها أو ترميزها أو تحديدها بطريقة أخرى، وذلك حتى يتمكن مستخدمي هذه المعدات من معرفة حالة المعايرة لهذه الأجهزة أو فترة صلاحية المعايرة بسهولة.

يقوم المختبر بوضع ملصق على الأجهزة التي تتطلب المعايرة للإشارة إلى حالة المعايرة و / أو حالة التشغيل والتاريخ الذي تكون فيه إعادة المعايرة مناسبة. تحتوي ملصقات المعايرة على سطح علوي قابل للكتابة، وسطح سفلي به مادة لاصقة حساسة للضغط (انظر الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج - نموذج ملصق المعايرة FT.22.0). يمكن الحصول على ملصق المعايرة من شركة المعايرة أو تصميمه بالمختبر، ويحتوي الملصق على بيانات الشخص الذي أجرى المعايرة، وتاريخ إجرائها، وتاريخ المعايرة الاحقة،.و رقم هوية الجهاز. ويضع المختبر علامة مميزة على الأجهزة التي فشلت عملية معايرتها أو التي تعتبر خارج الخدمة، مع توضيح القطعة من الجهاز التي لم تجري معايرتها.

6.4.9 المعدات التي تعرضت للحمل الزائد أو لسوء الاستخدام، وتعطي نتائج مشكوك فيها، أو ثبت أنها معيبة أو خارج المتطلبات المحددة، يجب إخراجها من الخدمة. ويجب عزلها لمنع استخدامها أو وضع عليها علامة واضحة تدلل على أنها خارج الخدمة حتى يجري التحقق من أدائها بشكل صحيح. ويجب أن يفحص المختبر تأثير الخلل أو الانحراف عن المتطلبات المحددة ويجب أن يشرع في تنفيذ إجراءات عدم المطابقة عليها (انظر 7.10).

الأجهزة التي تعرضت للحمل الزائد أو لسوء الاستخدام، أو التي تعطي نتائج غير مضبوطة، أو ثبت أنها معيبة أو أنها تعمل خارج الحدود المحددة، يجري إخراجها من الخدمة، وتمييزها بوضوح، وتخزينها بشكل مناسب حتى يجري إصلاحها ومعايرتها وتجربتها للتأكد بأن ما يجري عليها من إختبارات يجري بشكل صحيح. ويجري  تمييز الأجهزة التي خارج الخدمة بعلامات مميزة على النحو المبين في البند 6.4.8.

6.4.10 عندما تكون الفحوصات الوسيطة ضرورية للحفاظ على الثقة في أداء المعدات، يجب إجراء هذه الفحوصات وفقًا للإجراء المعتمد.

يوضح النموذج FT.20.0 خطة الصيانة الوقائية للأجهزة ويتضمن فحوصاتها المختلفة (انظر الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج). ويجري تحديد فحوصات مراقبة الجودة الداخلية في كل طريقة من طرق الاحتبارات (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات). وعندما تكون هناك حاجة لفحوصات وسيطة للحفاظ على الثقة في حالة معايرة الاجهزة، يقوم المختبر بإجراءها بشكل دوري وفقًا لإجراء طلب المعايرة والصيانة (انظر الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج).

6.4.11 عندما تتضمن المعايرة وبيانات المواد المرجعية قيمًا مرجعية أو عوامل تصحيح، يجب أن يضمن المختبر تحديث القيم المرجعية وعوامل التصحيح وتنفيذها، كلما اقتضى الأمر ذلك، لتلبية المتطلبات المحددة.

يقوم المختبر بتحديث القيم المرجعية ومعاملات التصحيح بالشكل المناسب لتلبية المتطلبات المحددة.

6.4.12 يجب أن يتخذ المختبر تدابير عملية لمنع التعديلات غير المقصودة للمعدات والتي من شأنها أن تؤدي إلى نتائج غير صحيحة.

يحمي المختبر أجهزة الاختبار، بما في ذلك المكونات المادية والبرامج، من التعديلات التي تبطل بروتوكولات الاختبار والمعايرة القائمة على النتائج وأدلة الشركة المصنعة بشأن تشغيل المعدات؛ كما يحمي المختبر أجهزة الأختبار بوضع سياسات تسمح فقط للموظفين المدربين والمؤهلين تشغيل الأجهزة؛ ويقتصر الوصول إلى المختبر على الموظفين المصرح لهم. وتشمل حماية برامج الكمبيوتر استخدام كلمة مرور للملفات و البرامج المهمة، ويقتصر  الوصول إلىها على الموظفين المصرح لهم بذلك.

6.4.13 يجب الاحتفاظ بسجلات للأجهزة التي يمكن أن تؤثر على أنشطة المختبر. ويجب أن تتضمن السجلات ما يلي، عند الضرورة:

أ) هوية الأجهزة، بما في ذلك البرامج وإصدار البرامج المثبتة؛

ب) اسم الشركة المصنعة، وتحديد نوع الجهاز، والرقم التسلسلي أو أي تعريف مميز آخر؛

ج) دليل على التحقق من أن الجهاز متوافق مع المتطلبات المحددة؛

د) الموقع الحالي.

هـ) تواريخ المعايرة، ونتائج المعايرة، والتعديلات، ومعايير القبول، وتاريخ استحقاق المعايرة التالية أو فترات المعايرة؛

و) توثيق المواد المرجعية والنتائج ومعايير القبول والتواريخ ذات الصلة وفترة الصلاحية؛

ز) خطة الصيانة والصيانة التي تم تنفيذها حتى الآن، حيثما كان ذلك مناسبًا لأداء الأجهزة؛

ح) تفاصيل أي تلف أو عطل أو تعديل أو إصلاح للأجهزة.

يحتوي المختبر  على قاعدة بيانات (سجلات) لكل مكون من الأجهزة المهمة للاختبارات التي تجري بالمختبر (انظر الملحق رقم 13: بروتوكول تعليمات الأداة). وتتضمن السجلات ما يلي: هوية مكونات الجهاز (وبرمجياتها)؛ واسم الشركة المصنعة، ومعرف النوع، والرقم التسلسلي و / أو تعريف مميز آخر؛ والتحقق من أن الأجهزة تتوافق مع المواصفات المطلوبة (انظر الفقرة الفرعية 6.4.4)؛ والموقع الحالي عند الضرورة؛ وتعليمات الشركة المصنعة إن وجدت أو الإشارة إلى موقعها؛ وتواريخ ونتائج المعايرة ونسخ من تقاريرها، وشهادات جميع المعايرات والتعديلات ومعايير القبول وتاريخ استحقاق المعايرة التالية؛ وما أجري من صيانة حتى الآن وخطة الصيانة (بما في ذلك المعايرة)؛ والأضرار أو الأعطال أو التعديل أو الإصلاح للجهاز (انظر الملحق رقم 14: ملف الصيانة والمعايرة).

6.5 التتبع المترولوجي

6.5.1 يجب على المختبر إنشاء والحفاظ على إمكانية التتبع المترولوجي لنتائج القياس الخاصة به عن طريق سلسلة معايرة متصلة وموثقة، يساهم كل منها في قياس الارتياب، ويربطها بمرجع مناسب.

ملاحظة 1 في دليل أيزو 99، يتم تعريف التتبع المترولوجي على أنه "خاصية نتيجة القياس حيث يمكن ربط النتيجة بمرجع من خلال سلسلة غير منقطعة من المعايرات، كل منها يساهم في قياس الارتياب".

ملاحظة 2: انظر الملحق أ للحصول على معلومات إضافية عن التتبع المترولوجي.

يقوم المختبر بمعايرة أجهزة الاختبار للقياسات الفرعية أو المساعدة (على سبيل المثال، للظروف البيئية) التي لها تأثير كبير على دقة أو صحة نتيجة الاختبار قبل وضعها في الخدمة. ويقوم ايضا بمعايرة و / أو التحقق من جميع معدات القياس والاختبار التي لها تأثير على دقة الاختبارات أو صحتها قبل وضعها في الخدمة. كما هو مذكور في البند 6.4، ويحدد إجراء المعايرة برنامجًا محددًا لصيانة المعدات، كما يضمن إجراء المعايرة وفقا للمتطلبات المطلوبة.

ويشمل برنامج المعايرة على نظام لاختيار واستخدام ومعايرة وفحص ومراقبة وصيانة: معايير القياس؛ والمعايير المرجعية المستخدمة كمعايير قياس صناعية؛ والأجهزة المستخدمة لإجراء الاختبار وللمعايرة (انظر الملحق رقم 14: ملف الصيانة والمعايرة).

ويقوم المختبر بالاحتفاظ بسجلات كل معيار، بما في ذلك: المورد، ودرجة النقاوة، والتشغيلة أو العجنة؛ ومواعيد التحضير أو التحقق؛ وقياس الأوزان والأحجام والفترات الزمنية ودرجات الحرارة والضغوط والحسابات ذات الصلة؛ والعمليات ذات العلاقة (مثل تعديل الأس الهيدروجيني والتعقيم)؛ ونتائج التحقق، وتحديد الأفراد المعنيين.

يضع المختبر ملصق على الكواشف المعدة في المختبر، تشمل على البيانات التالية: المادة، والقوة، والمذيبات، وأي احتياطات أو مخاطر خاصة، وقيود الاستخدام، وتاريخ التحضير وانتهاء الصلاحية. كما يحدد الشخص المسؤول عن تحضير الكاشف إما من الملصق أو من السجلات.

6.5.2 يجب أن يضمن المختبر إمكانية تتبع نتائج القياس طبقا للنظام الدولي للوحدات (SI) من خلال:

أ) المعايرة التي يقدمها مختبر مختص ؛ أو

ملاحظة 1: تعتبر المختبرات التي تستوفي متطلبات هذه الوثيقة مختصة.

ب) القيم المعتمدة للمواد المرجعية المعتمدة المقدمة من منتج مختص مع إمكانية التتبع المترولوجي المعلن إلى النظام الدولي للوحدات ؛ أو

ملاحظة 2: يعتبر منتجي المواد المرجعية الذين يستوفون متطلبات المواصفة القياسية أيزو 17034 مؤهلين.

ج) التحقيق المباشر لوحدات النظام الدولي (SI) مضمونة عن طريق المقارنة مع المعايير الوطنية أو الدولية، بشكل مباشر أو غير مباشر،.

ملاحظة 3 تفاصيل التحقيق العملي لتعريفات بعض وحدات القياس المهمة معطاة في كتيب النظام الدولي لوحدات القياس (SI brochure).

صمم المختبر برنامج لمعايرة الأجهزة و قام بتشغيله لضمان إمكانية تتبع قياسات المعايرة منسوب إلى وحدات قياس النظام الدولي (SI).

يضمن المختبر قياس التتبع من خلال استخدام خدمات المعايرة من المختبرات التي ثبت كفاءتها وقدرتها على القياس وإمكانية التتبع. فشهادات المعايرة الصادرة عن هذه المختبرات توضح أن هناك ارتباطًا بمعيار طبيعي أولي أو ثابت يحقق وحدة SI من خلال سلسلة متصلة من المعايرات. وتحتوي شهادات المعايرة الصادرة عن هذه المختبرات على نتائج القياس بما في ذلك الارتياب في القياس وبيان التوافق مع المواصفات المترولوجية المحددة (انظر أيضًا البند الفرعي 7.8.4).

تعتبر مختبرات المعايرة الحاصلة على شهادة الأيزو 17025 مختصة بتقديم خدمات المعايرة المناسبة.

يمكن تحقيق إمكانية التتبع إلى وحدات القياس SI بالرجوع إلى معيار أولي مناسب أو بالرجوع إلى ثابت طبيعي تُعرف قيمته، من حيث وحدة SI ذات العلاقة.

يعني مصطلح "المواصفات المترولوجية المحددة" أنه يجب أن يكون واضحًا من شهادة المعايرة المواصفات التي تمت مقارنة القياسات معها، من خلال تضمين المواصفات أو بإعطاء إشارة لا لبس فيها إلى المواصفات.

عند استخدام المصطلحين "المعيار الدولي" أو "المعيار الوطني" فيما يتعلق بإمكانية التتبع، يُفترض أن هذه المعايير تفي بخصائص المعايير الأولية لتحقيق وحدات النظام الدولي.

يحتفظ المختبر بشهادات لجميع المعايير المرجعية أو معدات القياس أو المواد المرجعية المعتمدة المستخدمة في ضمان التتبع (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول التتبع المترولوجي).

6.5.3  عندما يكون التتبع المترولوجي لوحدات النظام الدولي غير ممكن تقنيًا، يجب على المختبر إثبات إمكانية التتبع المترولوجي إلى مرجع مناسب، على سبيل المثال:

أ) القيم المعتمدة للمواد المرجعية المعتمدة التي ينتجها منتج كفء؛

ب) نتائج إجراءات القياس المرجعية أو الطرق المحددة أو معايير الإجماع التي تم وصفها وقبولها بوضوح على أنها تعطي نتائج قياس مناسبة للاستخدام المراد منها ومضمونة من خلال المقارنة المناسبة.

في حالة عدم إمكانية تطبيق المعايير الوطنية للقياس، يقدم المختبر أدلة مرضية على ارتباط النتائج، على سبيل المثال من خلال المشاركة في برنامج مناسب للمقارنات بين المختبرات أو اختبار الكفاءة أو من خلال الممثل الإقليمي للشركة المصنعة.

يتتبع المختبر المعايير المرجعية، مثل موازين الحرارة والأوزان، وفقًا للمعايير الوطنية أو الدولية (على سبيل المثال، CDC و NIST).

6.6 المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا

6.6.1 يجب أن يضمن المختبر استخدام المنتجات والخدمات المناسبة المقدمة من الخارج والتي تؤثر على الأنشطة المختبرية فقط، عندما تكون هذه المنتجات والخدمات:

أ) معدة للإندماج في أنشطة المختبر الخاصة؛

ب) يتم توفيرها، جزئيًا أو كليًا، مباشرة إلى العميل من قبل المختبر، بنفس الحالة التي استلامها المختبر من المنتج أو المورد الخارجي ؛

ج) تستخدم لدعم تشغيل المختبر.

ملحوظة: يمكن أن تشمل المنتجات، على سبيل المثال، معايير ومعدات القياس، والمعدات المساعدة، والمواد الاستهلاكية، والمواد المرجعية. ويمكن أن تشمل الخدمات، على سبيل المثال، خدمات المعايرة وخدمات أخذ العينات وخدمات الاختبار وخدمات صيانة المرافق والمعدات وخدمات اختبار الكفاءة وخدمات التقييم والتدقيق.

يضمن المختبر أن الخدمات (خدمات المعايرة، وخدمات أخذ العينات، وخدمات الاختبار، وخدمات صيانة المرافق والاجهزة، وخدمات اختبار الكفاءة وخدمات التقييم والتدقيق) والمنتجات (معايير ومعدات القياس، والأجهزة المساعدة، والمستهلكات، والمواد، والمواد المرجعية) المقدمة من مقدمي الخدمات الخارجيين مناسبة وتدعم تشغيل المختبر (انظر الملحق رقم 14: ملف الصيانة والمعايرة) و (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول خارجي المنتجات والخدمات المقدمة)

6.6.2 يجب أن يكون للمختبر إجراء ويجب ان يحتفظ بالسجلات من أجل:

أ) تحديد ومراجعة واعتماد متطلبات المختبر للمنتجات والخدمات المقدمة من الخارج ؛

ب) تحديد معايير التقييم والاختيار ومراقبة الأداء وإعادة تقييم مقدمي الخدمات الخارجيين.

ج) التأكد من أن المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا تتوافق مع متطلبات المختبر المحددة، والمتطلبات ذات الصلة بهذه الوثيقة حيثما كان مطلوبا، قبل استخدامها أو تقديمها مباشرة إلى العميل ؛

د) اتخاذ أي إجراءات تنشأ عن عمليات التقييم ومراقبة الأداء وإعادة تقييم مقدمي الخدمات الخارجيين.

يستخدم المختبر بروتوكول المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول)؛ لتحديد ومراجعة واعتماد متطلبات المختبر للمنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا، وتحديد معايير التقييم والاختيار، ومراقبة الأداء، وإعادة تقييم مقدمي الخدمات الخارجيين، والتأكد من أن المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا تتوافق مع متطلبات المختبر المحددة، واتخاذ الإجراءات التصحيحية لأي انحرافات تنشأ عن عمليات التقييم ومراقبة الأداء وإعادة تقييم مقدمي الخدمات الخارجيين.

الموردون الخارجيون.

6.6.3 يجب على المختبر أن يرسل متطلباته إلى مقدمي الخدمات الخارجيين من أجل:

أ) المنتجات والخدمات التي سيتم تقديمها؛

ب) معايير القبول.

ج) الكفاءة، بما في ذلك أي تأهيل مطلوب للموظفين؛

د) الأنشطة التي ينوي المختبر أو عميله القيام بها في مقر المزود الخارجي

يقوم المختبر بإبلاغ طلباته من منتجات وخدمات إلى مقدمي الخدمات الخارجيين سنويا أو عند الضرورة ومعايير قبولها؛ والمؤهلات المطلوبة للموظفين الذي يقومون بها؛ والأنشطة التي ينوي المختبر أو عميله القيام بها في مقر المزود الخارجي.