اعتماد المعامل أيزوا 17025:‏ متطلبات العملية - ‏‎7‎‏.‏

 

7.1 مراجعة الطلبات والمناقصات والعقود

7.1.1 يجب أن يكون لدى المختبر إجراء لمراجعة الطلبات والعطاءات والعقود. ويجب أن يضمن الإجراء ما يلي:

أ) متطلبات محددة وموثقة ومفهومة بشكل مناسب؛

ب) أن المختبر لديه القدرة والموارد لتلبية المتطلبات؛

ج) أنه عند الاستعانة بمقدمين خدمة خارجيين، يجري تطبيق المتطلبات المحددة عليهم.

 6.6 ويقوم المختبر بإبلاغ العميل بأنشطة المختبر المحددة التي يجب أن يقوم بها المزود الخارجي ويحصل على موافقته؛

ملاحظة 1. من المسلم به أن الأنشطة المختبرية المقدمة من الخارج يمكن أن تحدث عندما:

يكون بالمختبر الموارد والكفاءة اللازمة لأداء الأنشطة، ومع ذلك، لأسباب غير متوقعة، لا يمكنه القيام بها جزئيًا أو كليًا؛

ليس بالمختبر الموارد أو الكفاءة لأداء الأنشطة.

د) يجري اختيار الطرق أو الإجراءات المناسبة القادرة على تلبية متطلبات العملاء.

ملاحظة 2: بالنسبة للعملاء الداخليين أو الروتينيين، يمكن إجراء مراجعات الطلبات والعطاءات والعقود بطريقة مبسطة.

يقوم المختبر بفحص الطلبات والعطاءات ومراجعة العقود  للمتطلبات بطريقة عملية وفعالة، ويأخذ في الاعتبار تأثير الجوانب المالية والقانونية والجدول الزمني على هذه العملية (انظر الملحق رقم 15: ملف المشتريات).

يحتفظ المختبر بسجلات الطلبات والعطاءات ومراجعة العقود، بما في ذلك أي تغييرات مهمة باستخدام الإجراء العام GP18 (الملحق 18: دليل الإجراءات العامة والنماذج). ويحفظ المختبر ملف وثائق هذا الإجراء في مكان حفظ السجلات (غرفة ضمان الجودة) (انظر الملحق رقم 15: ملف المشتريات) (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول مراجعة الطلبات والعطاءات والعقود).

للمختبر الموارد المادية ومصادر المعلومات اللازمة والموظفين الذين يتمتعون بالمهارات والخبرة اللازمة لأداء الاختبارات المعنية. (انظر الملحق رقم 9: ملف التدريب). ويشارك المختبر  في المقارنات بين المختبرات أو اختبار الكفاءة و / أو إجراء اختبار تجريبي باستخدام عينات أو مواد ذات قيمة معروفة من أجل تحديد أوجه عدم اليقين في القياس وحدود الكشف وحدود الثقة (انظر التذييل رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول تقييم الارتياب في القياس).

الخدمات (خدمات المعايرة، خدمات أخذ العينات، خدمات الاختبار، وخدمات صيانة المرافق والأجهزة، وخدمات اختبار الكفاءة، وخدمات التقييم والتدقيق) والمنتجات (معايير واجهزة القياس، والأجهزة المساعدة، والمستهلكات، والمواد، والمواد المرجعية) التي يقدمها مزودون خارجييون مناسبة وتدعم تشغيل المختبر (انظر الملحق رقم 14: ملف الصيانة والمعايرة) و (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول: بروتوكول خارجي المنتجات والخدمات المقدمة).

7.1.2 يجب على المختبر إبلاغ العميل عندما يجد أن الطريقة التي يطلبها العميل غير مناسبة أو قديمة.

7.1.3 عندما يطلب العميل بيان المطابقة لخصائص أو مواصفة للفحص أو المعايرة (على سبيل المثال، النجاح / الفشل، ضمن حدود المسامحة/ خارج حدود المسامحة)، ويجب أن يكون تعريف الخصائص أو المواصفة وقاعدة القرار محددة بوضوح. وما لم تكن الخصائص أو المواصفة وقاعدة القرار متضمنة، يجب إبلاغ قاعدة القرار المختارة إلى العميل والاتفاق عليها معه. ملاحظة لمزيد من الإرشادات حول بيانات المطابقة، راجع دليل ISO / IEC 98-4.

7.1.4 يجب حل أي اختلافات بين الطلب أو العطاء والعقد قبل بدء أنشطة المختبر. ويجب أن يكون كل عقد مقبولاً لكل من المختبر والعميل. ويجب ألا تؤثر الانحرافات التي يطلبها العميل على سلامة المختبر أو صحة النتائج.

7.1.5 يجب إبلاغ العميل بأي خروج عن بنود العقد.

7.1.6 إذا تم تعديل العقد بعد بدء العمل، يجب مراجعة العقد ثانية وإبلاغ أي تعديلات إلى جميع الموظفين المتأثرين.

7.1.7 يجب أن يتعاون المختبر مع العملاء أو ممثليهم في توضيح طلب العميل وفي مراقبة أداء المختبر فيما يتعلق بالعمل المطلوب.

ملحوظة. يمكن أن يشمل هذا التعاون:

أ) السماح بإمكانية وصول العميل إلى أماكن إجراء اختبارات العينات الخاصة به في المختبر لمشاهدة ما يجري بشأنها؛

ب) تحضير وتغليف وإرسال المواد التي يحتاجها العميل لأغراض التحقق.

7.1.8 يجب الاحتفاظ بسجلات المراجعات، بما في ذلك أي تغييرات مهمة. ويجب أيضًا الاحتفاظ بسجلات المناقشات ذات الصلة مع العميل فيما يتعلق بمتطلبات العميل أو نتائج أنشطة المختبر.

عندما يطلب العميل طريقة معينة، يقوم المختبر بإبلاغ العميل بما إذا كانت الطريقة غير مناسبة أو قديمة.

يقوم المختبر بتحديد الخصائص أو المواصفات وقاعدة القرار بوضوح عندما يطلب العميل بيان المطابقة لخصائص أو مواصفات للاختبار أو المعايرة. كما يقوم بإبلاغ قاعدة القرار إلى العميل والاتفاق عليها، إذا لم تكن متأصلة في المواصفات أو المعيار المطلوب.

يعالج المختبر مع عملاءه أي اختلافات حول الطلب أو العطاء والعقد و يجري حل هذه الاختلافات قبل بدء الأنشطة المعملية. وتبدأ أنشطة المختبر عندما يكون العقد مقبولاً من كل من المختبر والعميل. ويتأكد المختبر من أن أي انحرافات (مطالب خاصة) يطلبها العميل ليس لها تأثير على سلامة المختبر أو صحة النتائج.

يقوم المختبر بإبلاغ العميل بأي انحراف عن العقد ولا يبدأ الاختبار حتى يصبح العميل راضي تمامًا.

عند تعديل العقد بعد بدء العمل، يتم تكرار مراجعة العقد وإبلاغ جميع الموظفين المتأثرين بأي تعديلات.

يتعاون المختبر مع العملاء أو ممثليهم في توضيح طلب العميل ومراقبة أداء المختبر فيما يتعلق بالعمل المنجز. ويسمح المختبر للعميل بالوصول إلى المناطق التي يجري بها الاختبارات الخاصة به لمشاهدة ما يجري بشانها على الطبيعة؛ ويقوم المختبر بتحضير وتغليف وإرسال المواد التي يحتاجها العميل لأغراض التحقق.

يحتفظ المختبر بسجلات المراجعات، بما في ذلك أي تغييرات مهمة. كما يحتفظ بسجل المناقشات ذات الصلة مع العميل فيما يتعلق بمتطلبات العميل أو نتائج أنشطة المختبر.

7.2 اختيار الطرق والتحقق منها ومن صلاحيتها

7.2.1 اختيار الطرق والتحقق منها

7.2.1.1 يجب أن يستخدم المختبر طرق وإجراءات مناسبة لجميع الأنشطة المختبرية، كلما تطلب الأمر ذلك، لتقييم الارتياب في القياس وكذلك التقنيات الإحصائية لتحليل البيانات.

ملاحظة يمكن اعتبار "الطريقة" كما هي مستخدمة في هذه الوثيقة مرادفة لمصطلح "إجراء القياس" على النحو المحدد في دليل ISO / IEC 99.

7.2.1.2 يجب تحديث جميع الطرق والإجراءات والوثائق الداعمة، مثل التعليمات والمعايير والأدلة والبيانات المرجعية ذات الصلة بأنشطة المختبر، ويجب إتاحتها بسهولة للموظفين (انظر 8.3).

7.2.1.3 يجب أن يضمن المختبر أنه يستخدم أحدث نسخة صالحة من الطريقة ما لم يكن ذلك مناسبًا أو ممكنًا. وعند الضرورة، يجب استكمال تطبيق الطريقة بتفاصيل إضافية لضمان التطبيق المتسق.

ملاحظة: لا يوجد حاجة لإعادة كتابة المعايير الدولية أو الإقليمية أو الوطنية أو المواصفات الأخرى المعترف بها والتي تحتوي على معلومات كافية وموجزة حول كيفية أداء الأنشطة المختبرية كإجراءات داخلية، إذا كانت هذه المعايير مكتوبة بطريقة يمكن استخدامها من قبل العاملين في المختبر. قد يكون من الضروري تقديم وثائق أو تفاصيل إضافية للخطوات الاختيارية.

7.2.1.4 عندما لا يحدد العميل الطريقة التي سيتم استخدامها، يجب على المختبر تحديد طريقة مناسبة وإبلاغ العميل بالطريقة المختارة. ويوصى باختيار الطرق المنشورة في المعايير الدولية أو الإقليمية أو الوطنية، أو من قبل المنظمات التقنية ذات السمعة الطيبة، أو في الكتب أو المجالات العلمية ذات الصلة، أو كما يحددها صانع الجهاز. كما يمكن أيضا استخدام طرق مطورة أو معدلة من قبل المختبر.

7.2.1.5 يجب أن يتحقق المختبر من قدرته على أداء الطرق بشكل صحيح قبل إجراءها من خلال التأكد من قدرته على تحقيق الأداء المطلوب. ويجب الاحتفاظ بسجلات التحقق. إذا تمت مراجعة الطريقة من قبل الجهة المصدرة له، فيجب إعادة التحقق من الطريقة بالمدى اللازم.

 7.2.1.6 في حال الحاجة لتطوير طريقة، فإنه يجب أن يتم تطويرها من خلال مهمة مخطط لها، كما يجب أن توكل لموظفين أكفاء مزودين بالموارد المناسبة. ومع استمرار تطوير الطريقة، فإنه يجب إجراء مراجعات دورية لها للتأكد من استمرارية تلبيتها لاحتياجات المتعامل. وفي حال أي تعديل على خطة تطوير الطريقة فإنه يجب أن يكون موافقا عليه ومفوضا به.

7.2.1.7 في حال وجود انحراف عن الطرق في جميع أنشطة المختبر، فإن ذلك يجب أن يكون موثقا ومبررا فنيا، ومفوضا به، ومقبول من المتعامل.

يعطى المختبر الأفضلية للطرق المرجعية المنشورة (الطرق القياسية) دوليا أو وطنيا أو إقليميا ( طرق الجمعية الامريكية لاختبار المواد [ASTM] والطرق المنشورة في المجلات الداخلية والدولية وغيرها من المجلات المعتمدة من قبل المدير الفني). للاستخدام في إجراء الاختبارات التي يجري إجراؤها في المختبر، بما في ذلك تقييم عدم اليقين والتقنيات الإحصائية لتحليل البيانات، وتلبية احتياجات العميل.

يضمن المختبر استخدام أحدث إصدار من المعيار (الطريقة القياسية) عند الضرورة ما لم يكن ذلك مناسبًا أو ممكنًا، ويجري استكمال (الطريقة القياسية) بتفاصيل إضافية لضمان التطبيق المتسق.

يتم التحقق من قدرة المختبر على تحقيق أداء مُرضٍي مقابل خصائص الأداء الموثقة (against documented performance characteristics) قبل تحليل العينات (المعايرة والتوحيد القياسي) (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول ضمان صحة النتائج)

يقوم المختبر أيضًا بالتحقق من صحة الطرق المطورة معمليًا أو الطرق المستخدمة في المختبر. كما يقوم بإبلاغ العميل بالطريقة المختارة لإجراء اختبارته. كذلك يتأكد المختبر من أنه يمكنه تشغيل الطرق القياسية بشكل صحيح قبل البدء في الاختبارات. وإذا تغيرت الطريقة القياسية، يكرر المختبر التأكيد على استخدام هذه الطرق بشكل صحيح.

يحتفظ المختبر بسجل للتحقق في ملف سجل التحقق (انظر الملحق رقم 11: ملف السجل - سجل التحقق).

7.2.2 التحقق من صحة أو صلاحية الطرق

7.2.2.1 يجب أن يتحقق المختبر من الطرق غير القياسية والطرق التي طورها المختبر والطرق القياسية المستخدمة خارج مجالها أو المعدلة. يجب أن تكون عملية التحقق شاملة بقدر الضرورة لتلبية احتياجات تطبيق ما أو مجال التطبيق.

ملاحظة 1 يمكن أن تشمل عملية التحقق إجراءات أخذ العينات ومناولة ونقل مواد الفحص أو المعايرة.

ملاحظة 2: يمكن أن تكون الطرق المستخدمة للتحقق من صحة الطريقة واحدة من، أو مزيج من، ما يلي:

 أ) معايرة أو تقييم التحيز والدقة باستخدام معايير مرجعية أو مواد مرجعية؛

ب) التقييم المنهجي للعوامل التي تؤثر على النتيجة؛

ج) فحص قوة طريقة الاختبار من خلال تغيير العوامل المسيطرة عليها، مثل درجة حرارة الحاضنة، والأحجام الموزعة؛

د) مقارنة النتائج المحققة مع طرق أخرى تم التحقق من صحتها؛

هـ) المقارنات بين المختبرات.

و) تقييم الارتياب في نتائج القياس على أسس فهم المبادئ النظرية للطريقة والخبرة العملية لأداء أخذ العينات أو طريقة الفحص.

7.2.2.2 عند إحداث تغييرات للطريقة المتثبت منها، فإنه يجب تحديد تأثير هذه التغييرات، واذا تبين أن هذه التغييرات تؤثر على التثبت الأصلي فانه يجب إجراء تثبت جديد.

7.2.2.3 يجب أن تكون خصائص الأداء للطرق المتثبت منها، التي جري تقييمها للاستخدام المراد، ذات صلة باحتياجات المتعامل ومتناسقة مع متطلبات محددة

ملاحظة: يمكن أن تشمل خصائص الأداء، على سبيل المثال لا الحصر، نطاق القياس، والدقة، وعدم اليقين (الازتياب) في قياس النتائج، وحد الكشف، وحد القياس الكمي، وانتقائية الطريقة، والخطية، والتكرار أو الاعادة، والمتانة مقابل التأثيرات الخارجية أو تقاطع الحساسية ضد التداخل من مصفوفة العينة أو/ و عينة الفحص، والانحياز.

7.2.2.4 يجب أن يحتفظ المختبر بسجلات التحقق التالية:

أ) إجراء التحقق المستخدم؛

ب) الخصائص الفنية للمتطلبات؛

ج) تحديد خصائص أداء الطريقة ؛

د) النتائج التي تم الحصول عليها؛

هـ) بيان حول صلاحية الطريقة، يوضح بالتفصيل مدى ملاءمتها للاستخدام المقصود أو المستهدف.

عندما لا يحدد العميل الطريقة التي يريد استخدامها لإجراء اختبارته، يستخدم المختبر الطرق المنشورة إما في المنظمات أو الهيئات الفنية الدولية أو الوطنية أو ذات السمعة الطيبة، أو في الكتب أو المجلات العلمية ذات الصلة، أو من قبل الشركة المصنعة.

قبل تحليل العينات، يقوم المختبر بالتحقق من قدرته على تحقيق أداء مُرضٍي مقابل خصائص الأداء الموثقة (الملحق رقم 10: معدات البروتوكول)

يحتفظ المختبر بسجلات التحقق في البند 7.5. وتتضمن هذه السجلات إجراء التحقق من الصحة. ومن المرجح أن يختلف الإجراء المستخدم للتحقق باختلاف الطرق. لذلك، فإن الإجراءات المدرجة في السجلات المختبرية ليست مفصلة مثل البروتوكول النموذجي.

7.3 أخذ العينات

7.3.1 يجب أن يكون لدى المختبر خطة وطريقة لأخذ العينات عند أخذ عينات من مواد أو معدات أو منتجات للاختبار أو المعايرة اللاحقة. ويجب أن تتناول طريقة أخذ العينات العوامل التي يجب التحكم فيها لضمان صحة نتائج الاختبار أو المعايرة اللاحقة. ويجب أن تكون خطة وطريقة أخذ العينات متاحة في المكان الذي يتم فيه أخذ العينات. ويجب أن تستند خطط أخذ العينات، كلما كان ذلك ممكناً، إلى الطرق الإحصائية المناسبة.

7.3.2 يجب أن تصف طريقة أخذ العينات:

أ) اختيار العينات أو المواقع؛

ب) خطة أخذ العينات.

ج) تحضير ومعالجة العينة (العينات) من مادة أو معدة أو منتج للحصول على الجزء المطلوب فحصه أو معايرته.

ملاحظة عند استلام العينة، يمكن أن يتطلب ذلك تدابير إضافية للعينة وفقا لما هو محدد في 7.4.

7.3.3 يجب أن يحتفظ المختبر بسجلات بيانات أخذ العينات التي تشكل جزءًا من الاختبار أو المعايرة التي يتم إجراؤها. ويجب أن تشمل هذه السجلات ما يلي، عندما يكون ذلك مناسبا:

أ) الإشارة إلى الطريقة المستخدمة لأخذ العينات؛

ب) تاريخ ووقت أخذ العينات ؛

ج) بيانات لتعريف ووصف العينة (مثل الرقم والكمية والاسم)؛

د) تحديد الأفراد الذين يقومون بأخذ العينات.

ه) تحديد المعدات المستخدمة ؛

و) الظروف البيئية أو ظروف النقل؛

ز) رسم بياني أو وسيلة أخر ى مكافئة لتحديد موقع أخذ العينات، كلما كان مناسبا؛

ح) الانحرافات أو الإضافات أو الحذف من طريقة وخطة أخذ العينات.

عندما يقوم المختبر بأخذ عينات من مواد أو معدات أو منتجات للاختبار أو المعايرة، يجري ذلك بناء على طريقة محددة سالفا. وتصف هذه الطريقة خطة وكيفية أخذ العينات واختيارها أو تحديد مواقعها؛ وخطة تحضير ومعالجة العينة (العينات) من مادة أو معدة أو منتج للحصول على الجزء المطلوب للاختبار أو المعايرة. وتصف خطة أخذ العينات طريقة تحديد وسحب وإعداد عينة أو عينات من مادة أو معدة أو منتج للحصول على المعلومات المطلوبة. ويجري جمع العينات ووضعها في حاويات محكمة الغلق. وتعتمد خطط أخذ العينات على الطرق الإحصائية المناسبة. وعند استلام العينة في المختبر، يجري التعامل معها على النحو المحدد في 7.4.

يحتفظ المختبر  بسجلات بيانات أخذ العينات، والتي تشكل جزءًا من الاختبار أو المعايرة التي يجري إجراؤها. وتتضمن هذه السجلات الإشارة إلى طريقة أخذ العينات المستخدمة؛ وتاريخ ووقت أخذ العينات؛ وبيانات لتحديد ووصف العينة (مثل الرقم والكمية والاسم)؛ وتحديد الأفراد الذين يقومون بأخذ العينات؛ وتحديد المعدات المستخدمة؛ والظروف البيئية أو ظروف النقل؛ والمخططات أو الوسائل المعادلة الأخرى لتحديد موقع أخذ العينات، كلما كان ذلك مناسبا؛ والانحرافات والإضافات أو الحذف من طريقة أخذ العينات وخطة أخذ العينات.

7.4 التعامل مع الاختبار

7.4.1 يجب أن يكون لدى المختبر إجراء لنقل، واستلام، و مناولة، وحماية، وتخزين، و حفظ، و إتلاف، أو إرجاع مواد الفحص أو المعايرة، بما في ذلك كل الاحتياطات الازمة لحماية سلامة مواد الفحص والمعايرة، وحماية مصالح المختبر والعميل. كما يجب اتخاذ الاحتياطات الازمة لتفادي فساد، أو تلوث، أو فقدان، أو تلف المواد أثناء تداول، أو نقل أو تخزين/انتظار، أو التحضير للفحص أو المعايرة. كما يجب اتباع تعليمات تداول المواد المرفقة معها.

يستخدم المختبر إجراء لنقل العينات والكواشف و مواد المعايرة و ذلك لضمان سلامتهم من خلال منع تدهورهم وتلوثهم وفقدانهم الهوية. وتوجد التفاصيل الكاملة لهذا الإجراء في ملف الاستلام والتداول والتخزين (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول استلام العينات ومعالجتها وبروتوكول استلام العينات ومعالجتها CBCD). كذلك يوجد بالمختبر الضوابط اللازمة لحماية سلامة مواد الاختبار أو المعايرة، التي تحقق مصلحة المختبر والعميل.

7.4.2 يجب أن يكون لدى المختبر نظام واضح لتعريف مواد الفحص أو المعايرة. ويجب الاحتفاظ بالتعريف طوال فترة مسؤولية المختبر عن المواد. ويجب أن يضمن النظام أن المواد لن يتم الخلط بينها ماديا، أو حين الإشارة إليها في السجلات أو الوثائق الأخرى. ويجب أن يكون للنظام، إذا كان ممكنا، تقسيمات فرعية للبنود أو مجموعة من البنود وتحويل البنود.

يستخدم المختبر  نظامًا فريدًا للتصنيف أو التبويب أو الوسم لضمان عدم الخلط بين مواد الفحص أو المعايرة، أو عند الإشارة إليها في السجلات أو المستندات الأخرى (انظر رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول الترميز). ويقوم المختبر باستلام العينات وتناولها ومتابعتها مرحلة بمرحلة باستخدام بروتوكول العينات (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول استلام العينات ومعالجتها وبروتوكول استلام العينات والتعامل معها CBCD) ونموذج أو استمارة الاستلام والتناول والتخزين (دليل الإجراءات ونماذجها أو استمارتها).

7.4.3 عند استلام مواد الاختبار أو المعايرة، يجب تسجيل الانحرافات عن الظروف المحددة. وعندما يكون هناك شك حول ملاءمة مواد الاختبار أو المعايرة، أو عندما لا تتوافق مواد الاختبار مع الوصف المقدم، يجب على المختبر استشارة العميل للحصول على مزيد من الإرشادات قبل المتابعة ويجب تسجيل نتائج هذه الاستشارة. وعندما يطلب العميل اختبار مواد الاختبار أو معايرته مع الإقرار بحدوث انحراف عن الظروف المحددة، يجب على المختبر تضمين إخلاء مسؤوليته في التقرير بأن يشير إلى النتائج التي قد تتأثر بالانحراف.

عند استلام مواد الاختبار من العميل، وبها أي تشوهات أو انحرافات عن الظروف العادية أو المحددة، كما هو موضح في الاختبار ذي الصلة، يستشير المختبر العميل للحصول على مزيد من التعليمات قبل المتابعة، وفي هذه الحالة يحتفظ المختبر بسجل المناقشة بينه وبين العميل من إجل إخلاء مسئوليته عن وجود أي انحراف عن الظروف المحددة (الملحق رقم 12 : دليل الإجراءات ونماذج الطلب FT.33.0 و FT.34.0 و FT.35.0)

7.4.4 عند الحاجة إلى تخزين المواد أو وضعها في ظل ظروف بيئية محددة من حيث درجة الحرارة، يجب الحفاظ على هذه الظروف ومراقبتها وتسجيلها.

يحدد نموذج وبروتوكول استلام العينات ومعالجتها وتخزينها (الملحق رقم 10: ملف البروتوكول والملحق رقم 12 - دليل الإجراءات والنماذج) التعليمات التي يجب اتباعها عند تخزين المواد أو وضعها في ظل ظروف بيئية محددة من حيث درجة الحرارة؛ لتجنب تدهور العينات أو ضياعها أو تلفها أثناء التخزين والمناولة والتحضير والاختبار. ويقوم المختبر بالحفاظ على الظروف البيئية لحفظ العينة ومراقبتها وتسجيلها. كذلك يقوم المختبر بإبلاغ  العميل بهذه المتطلبات والشروط قبل المضي قدمًا في العملية. وعندما يقوم المختبر بالاحتفاظ بمادة الاختبار آمنًة (على سبيل المثال، لأسباب تتعلق بالتسجيل أو السلامة أو القيمة أو السرية)، يوجد بالمختبر الترتيبات اللازمة لسلامة التخزين الأمن لمواد الاختبار.

7.5 السجلات الفنية

7.5.1 يجب أن يضمن المختبر أن السجلات الفنية لكل نشاط بالمختبر تحتوي على النتائج والتقرير والمعلومات الكافية لتسهيل، إن أمكن، وتحديد العوامل التي تؤثر على نتيجة القياس وعدم اليقين في القياس المرتبط بها والتمكين من تكرار النشاط المختبري في ظل ظروف أقرب ما يمكن إلى الظروف الأصلية. ويجب أن تتضمن السجلات الفنية تاريخ وهوية الموظفين المسؤولين عنه، والتحقق من البيانات والنتائج. ويجب تسجيل الملاحظات والبيانات والحسابات الأصلية في وقتها ويجب تعريفها بمهمة محددة.

يضمن المختبر أن دليل الجودة الخاص بالسجلات الفنية لكل نشاط من انشطة المختبر يحتوي على بروتوكولات وإجراءات واستمارات أو نماذج وملاحق ومرفقات هذا النشاط، وأية متطلبات أخرى، إن أمكن، كما يضمن تحديد العوامل التي تؤثر على نتيجة القياس وما يرتبط بها من ارتياب في القياس وامكانية تكرار نشاط المختبر في ظل ظروف قريبة قدر الإمكان من الظروف الأصلية. وتتضمن السجلات الفنية لكل نشطة من أنشطة المختبر تاريخ وهوية الموظفين المسؤولين عن كل نشاط وعن كيفية التحقق من البيانات والنتائج. ويجري تسجيل الملاحظات الأصلية والبيانات والحسابات في وقت إجرائها، ويقوم المختبر بتحديدها مع كل نشاط أو مهمة بعينها (انظر رقم 11: تتضمن السجلات الفنية للمختبر قائمة السجلات).

7.5.2 يجب على المختبر أن يضمن أن التعديلات على السجلات الفنية يمكن تتبعها للإصدارات السابقة أو الملاحظات الأصلية. ويجب الاحتفاظ بالبيانات والملفات الأصلية والمعدلة، بما في ذلك تاريخ التغيير، والإشارة إلى الجوانب المعدلة والموظفين المسؤولين عن التعديلات.

يضمن المختبر إمكانية تتبع التعديلات على السجلات الفنية إلى الإصدارات السابقة أو الملاحظات الأصلية. ويحتفظ المختبر بالبيانات والملفات الأصلية والمعدلة بدليل الإجراءات (انظر رقم 11: دليل الإجراءات والنماذج: تاريخ مراجعة الوثائق وإجراءات التعديل) (الملحق رقم 10: بروتوكول السجل الفني).

7.6 تقييم الارتياب في القياس

7.6.1 يجب على المختبرات تحديد مصادر الارتياب في القياس. وعند تقييم الارتياب في القياس، يجب أن تؤخذ في الاعتبار جميع المصادر ذات الأهمية، بما في ذلك تلك الناشئة عن أخذ العينات، باستخدام طرق التحليل المناسبة.

يقدر المختبر جميع المصادر المساهمة في مكونات عدم اليقين بما في ذلك المعايير المرجعية والمواد المرجعية المستخدمة والطرق والمعدات المستخدمة والظروف البيئية والمادة قيد الاختبار والمشغل.

7.6.2 يجب أن يقوم المختبر الذي يقوم بإجراء المعايرات، بما في ذلك المعايرة لمعدته، بتقييم الارتياب في القياس لجميع المعايرات

يقوم المختبر بمعايرة معداته (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول المعدات). وتعد بيانات المعايرة التكرارية والمتعددة أحد مكونات قياس عدم اليقين (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول المعدات). ويقوم المختبر بتحديد مكونات قياس عدم اليقين كخطوة أولى للوصول إلى تقديراتها في هذا العامل أو المادة. وتحتوي تقرير تحليل أو شهادة المعايرة من مقاول من الباطن على قيم عدم اليقين في القياس.

7.6.3 يجب أن يقوم المختبر الذي يقوم بإجراء الاختبار بتقييم الارتياب في القياس. وعندما تعيق طريقة الاختبار إجراء تقييم دقيق للارتياب في القياس، يجب إجراء التقدير بناءً على فهم المبادئ النظرية أو الخبرة العملية لأداء الطريقة.

ملاحظة 1 قي حالة استخدام طرق فحص موثوقة محدد بها حدود قيم المصادر الرئيسية للارتياب في القياس وكيفية التعبير عن النتائج المحسوبة، فإن المختبر يعتبر ملبيا لملتطلبات 7.6.3 باتباعه لطريقة الفحص وتعليمات إصدار التقرير.

ملاحظة 2: لطريقة محددة جري فيها تقدير الارتياب في نتائج القياس والتحقق منها، فإنه لاتوجد حاجة لتقييم ارتياب القياس لكل نتيجة، إذا كان المختبر قادرا على إثبات أن العوامل المؤثرة الحرجة التي جري تحديدها تحت السيطر ة.

ملاحظة 3 لمزيد من المعلومات، راجع دليل ISO / IEC 98-3 و ISO 21748 وسلسلة ISO 5725

يستخدم المختبر قياسات عدم اليقين والتحقق من صحة النتائج (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكول - بروتوكول تقييم الارتياب في القياس)؛ لتقدير أوجه عدم اليقين في القياسات في الاختبار، إلا عندما تعيق طرق الاختبار مثل هذه الحسابات الدقيقة.

7.7 التأكد من صحة النتائج

7.7.1 يجب أن يكون لدى المختبر إجراء لرصد صحة النتائج. ويجب تسجيل البيانات الناتجة بطريقة يمكن اكتشاف الاتجاهات فيها، وحيثما أمكن، يجب تطبيق التقنيات الإحصائية لمراجعة النتائج. ويجب وضع خطة لهذه المراقبة ومراجعتها ويجب أن تشمل الخطة على سبيل المثال لا الحصر ما يلي، عندما يكون مناسيا،:

أ) استخدام المواد المرجعية أو مواد مراقبة الجودة؛

ب) استخدام أجهزة بديلة جرت معايرتها لتقديم نتائج يمكن تتبعها؛

ج) إجراء تحقق وظيفي لمعدات القياس والاختبار؛

د) استخدام معايير تحقق أو معاير عمل مع مخططات ضبط جودة، كلما كان ذلك مناسبا؛

هـ) إحراء فحوصات وسيطة لأجهزة القياس.

و) تكرار الاختبارات أو المعايرات باستخدام الطرق نفسها أو طرق مختلفة؛

ز) إعادة فحص أو معايرة مواد تم الاحتفاظ بها؛

ح) ربط النتائج لخصائص مختلفة لمادة ما؛

ط) استعراض نتائج التقارير؛

ي) المقارنات البينية للمختبر؛

ك) اختبار عينة (عينات) مجهولة أو غير معروغة.

يخضع المختبر حساباته وما يحصل عليه من بيانات إلى تدقيقات مناسبة. ويقوم المدير الفني بالتحقق من صحة بيانات الاختبار (انظر الملحق رقم 2: مسؤوليات المدير الفني) من خلال: (1) تحديد دقة الحسابات ونقل البيانات؛ و (2) فحص أخطاء النسخ والسهو والأخطاء؛ وتحديد التناسق مع القيم العادية أو المتوقعة. ويجري تطبيق الإجراء والحسابات وفقًا للتعليمات المنصوص عليها في بروتوكول صحة النتائج.

7.7.2 يجب على المختبر مراقبة أدائه بالمقارنة مع نتائج المختبرات الأخرى، عندما يكون ذلك متاحًا ومناسبًا. ويجب وضع خطة لهذه المراقبة ومراجعتها ويجب أن تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، أيًا مما يلي أو كليهما:

أ) المشاركة في اختبار الكفاءة؛

ملاحظة تحتوي المواصفة ISO / IEC 17043 على معلومات إضافية عن اختبارات الكفاءة ومقدمي اختبارات الكفاءة. ويعتبر مقدموا اختبار الكفاءة الذين يستوفون متطلبات ISO / IEC 17043 مؤهلين للقيام بهذا العمل.

ب) المشاركة في المقارنات بين المختبرات بخلاف اختبارات الكفاءة.

يقوم المختبر بمراقبة أدائها من خلال المقارنة مع نتائج المختبرات الأخرى، ومن خلال المشاركة في اختبار الكفاءة والمقارنات بين المختبرات البينية (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول ضمان صحة النتائج).

7.7.3 يجب تحليل بيانات أنشطة المراقبة واستخدامها للتحكم في أنشطة المختبر وتحسينها، إن أمكن ذلك. وإذا تبين أن نتائج تحليل البيانات من أنشطة المراقبة خارج المعايير المحددة مسبقًا، يجب اتخاذ الإجراء المناسب لمنع الإبلاغ عن النتائج غير الصحيحة.

يقوم المختبر  بتحليل البيانات من أنشطة المراقبة واستخدام نتائج التحليل للتحكم في أنشطة المختبر وتحسينها.

7.8 الإبلاغ عن النتائج

7.8.1 عام

7.8.1.1 يجب مراجعة النتائج والموافقة عليها قبل إصدارها.

يقوم المدير الفني بمراجعة النتائج والموافقة عليها قبل إصدار نتائج الاختبار (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول الإبلاغ عن نتائج الاختبار).

7.8.1.2 يجب تقديم النتائج بدقة ووضوح لا لبس فيه وموضوعية، عادةً من خلال تقرير (على سبيل المثال، تقرير فحص أو شهادة معايرة أو تقرير أخذ العينات)، ويجب أن تتضمن جميع المعلومات المتفق عليها مع العميل والضرورية لتفسير النتائج وكافة المعلومات المطلوبة في الطريقة المستخدمة. ويجب الاحتفاظ بجميع التقارير الصادرة كسجلات فنية.

ملاحظة 1 لأغراض هذه الوثيقة، يُشار أحيانًا إلى تقارير الاختبار وشهادات المعايرة باسم شهادات الاختبار وتقارير المعايرة، على التوالي.

ملحوظة 2: يمكن إصدار التقارير كنسخ مطبوعة أو بالوسائل الإلكترونية، بشرط استيفاء متطلبات هذه الوثيقة.

يقوم المختبر عادة بالإبلاغ عن النتائج في تقرير الاختبار، وتتضمن النتائج جميع المعلومات التي يطلبها العميل والضرورية لتفسير نتائج الاختبار؛ إضافة إلى جميع المعلومات التي تتطلبها الطريقة المستخدمة. ويصدر المختبر تقارير الاختبار إما في صورة نسخة ورقية و / أو إلكترونية (عند الطلب) (انظر الملحق رقم 11: ملف السجلات: تقارير الاختبار).

7.8.1.3 عند الاتفاق مع العميل، قد يجري الإبلاغ عن النتائج بطريقة مبسطة. ويجب أن تكون أي معلومات مدرجة في 7.8.2 إلى 7.8.7 والتي لم يجري إبلاغ العميل بها متاحة له بسهولة.

في حالة الاختبارات التي يجري إجراؤها للعملاء الداخليين، وفي حالة وجود اتفاق مكتوب مع العميل، يمكن الإبلاغ عن النتائج بطريقة مبسطة. ومع ذلك، فإن المعلومات الواردة في البنود الفرعية 7.8.2 إلى 7.8.7 التي لم يجري إبلاغ العميل بها يتيحها له المختبر بسهولة ويسر.

7.8.2 المتطلبات العامة للتقارير (الاختبار)

7.8.2.1 يجب أن يشمل كل تقرير على المعلومات التالية على الأقل، ما لم يكن لدى المختبر أسباب وجيهة لعدم القيام بذلك، وبالتالي تقليل أي احتمال لسوء الفهم أو سوء الاستخدام:

أ) العنوان (مثل "تقرير الاختبار" أو "شهادة المعايرة" أو "تقرير أخذ العينات") ؛

ب) اسم وعنوان المختبر.

ج) موقع أداء الأنشطة المختبرية، بما في ذلك عند إجرائها في منشأة العميل أو في مواقع بعيدة عن المرافق الدائمة للمختبر، أو في المرافق المؤقتة أو المتنقلة المرتبطة به؛

د) تعريف مميز لكافة أجزاء التقرير بحيث يجري التعرف على مكونات التقرير كجزء من تقرير كامل، وتعريف واضح لنهاية التقرير؛

هـ) اسم ومعلومات الاتصال الخاصة بالعميل؛

و) تعربف الطريقة المستخدمة؛

ز) وصف، وتعريف لا لبس فيه، وعند الضرورة، حالة المادة؛

ح) تاريخ استلام مادة (مواد) الفحص أو المعايرة، وتاريخ أخذ العينات، عندما يكون ذلك حرجا بالنسبة لصحة وتطبيق النتائج،؛

ط) تاريخ (تواريخ) أداء أنشاطة المختبر؛

ي) تاريخ إصدار التقرير.

ك) الإشارة لخطة وطريقة أخذ العينات المستخدمة بواسطة المختبر أو جهات أخر ى إذا كانت تؤثر على صحة أو تطبيق النتائج؛

ل) بيان مفاده أن النتائج تتعلق فقط بالمواد التي تم اختبارها أو معايرتها أو أخذ عينات منها؛

م) النتائج مع وحدات القياس، عند يكون ذلك مناسبا؛

ن) الإضافات أو الانحرافات أو الاستثناءات من الطريقة؛

س) تحديد الشخص (الأشخاص) الذين صادقوا على التقرير ؛

ع) تحديد واضح عندما تكون النتائج من مقدمي الخدمات الخارجيين.

ملحوظة: تضمين نص يفيد أن التقرير لن يتم إعادة إصداره بدون موافقة المختبر إلا بشكل كامل (وفي حال إعادة إصدار جزء من التقرير، فإنه يجب موافقة المختبر لضمان أن الأجزاء التي جري إعادة إصدارها لم يجري إخراجها من سياقها).

7.8.2.1 يتضمن تقرير الاختبار جميع البيانات التي يحتاجها العميل وإدارة المختبر (انظر الملحق رقم 11: ملف السجلات - تقارير الاختبارات).

7.8.2.2 يجب أن يكون المختبر مسؤولاً عن جميع المعلومات الواردة في التقرير، إلا عندما يكون العميل هو مصدر المعلومات. ويجب تحديد البيانات المقدمة من العميل بوضوح. بالإضافة إلى ذلك وعندما يجري تقديم المعلومات من قبل العميل، يجب أن يحتوي التقرير على عدم مسئولية المختبر عن المعلومات، التي يمكن أن يؤثر على صحة النتائج. وعندما لا يكون المختبر مسؤولاً عن أخذ العينات (على سبيل المثال، تقديم العميل للعينة)، ويجب أن يذكر في التقرير أن النتائج تنطبق على العينة كما وردت.

المختبر مسؤول عن جميع المعلومات الواردة في التقرير، باستثناء المعلومات المقدمة من العميل والمحددة في 7.8.2.1. يقوم العميل باحضار العينة، ويقوم المختبر بتطبيق نتائج التقرير على العينة كما وردت.

7.8.3 متطلبات خاصة لتقارير الاختبار

7.8.3.1 بالإضافة إلى المتطلبات المنصوص عليها في 7.8.2 يجب أن تتضمن تقارير الفحص المعلومات التالية، كلما كان ذلك ضروريا لتفسير نتائج الفحص:

أ) معلومات عن ظروف محددة مثل الظروف البيئية؛

ب) وكلما كان مناسبا، وجود نص بالمطابقة مع متطلبات أو خصائص فنية (أنظر 7.8.6(؛

ج) وكلما كان ممكنا، تدوين ارتياب القياس بنفس وحدات قياس الكمية المراد قياسها أو بشكل نسبي للكمية المراد قياسها (مثل: النسبة المئوية) عندما:

- يتعلق بصحة أو تطبيق نتائج الاختبار؛

- تتطلب تعليمات الزبون ذلك، أو

- عندما يؤثر ارتياب القياس على المطابقة لحدود الخصائص الفنية؛

د) وكلما كان مناسبا، تدوين الآراء والتفسيرات  (انظر 7.8.7)؛

هـ) معلومات إضافية قد تكون مطلوبة لطرق محددة أو سلطات أو عملاء أو مجموعات معينة من العملاء.

يتضمن تقرير الاختبار الصادر عن المختبر، بالإضافة إلى المتطلبات المدرجة في 7.8.2: معلومات حول الظروف البيئية، حيثما كان ذلك مناسبًا وحيثما أمكن؛ ومعلومات إضافية قد تكون مطلوبة بطرق معينة أو سلطات أو عملاء أو مجموعات معينة من العملاء.

7.8.3.2 عندما يكون المختبر مسؤولاً عن عملية أخذ العينات، يجب أن تفي تقارير الاختبار بالمتطلبات المدرجة في 7.8.5 عند يكون ذلك ضروريا لتفسير نتائج الاختبار.

يفي تقرير الاختبار بالمتطلبات المدرجة في 7.8.5، للحفاظ على عملية أو نشاط أخذ العينات.

7.8.4 متطلبات خاصة بشهادات المعايرة

7.8.4.1 بالإضافة إلى المتطلبات الواردة في 7.8.2، يجب أن تتضمن شهادات المعايرة ما يلي:

أ) الارتياب في نتائج القياس، معطى بنفس وحدات الكمية المراد قياسها أو بمصطلح ذو صلة بالكمية المراد قياسها (مثال: النسبة المئوية(؛

ملاحظة: وفقًا لدليل ISO / IEC 99، يجري التعبير عن نتيجة القياس كقيمة واحدة للكمية المقاسة متضمنة وحدة القياس و الارتياب.

ب) الظروف (على سبيل المثال البيئية) التي جري إجراء المعايرة في ظلها والتي لها تأثير على نتائج القياس؛

ج)  تصريحا يبين كيف أن القياسات متسلسلة (انظر الملحق أ)؛

د) النتائج قبل وبعد أي تعديل أو إصلاح، إن وجد؛

هـ) بيان المطابقة مع المتطلبات أو المواصفات عند يكون ذلك مناسبا (انظر 7.8.6) ؛

و) الآراء والتفسيرات عند يكون ذلك مناسبا (انظر 7.8.7)

لا يصدر المختبر شهادات المعايرة وغالبًا ما يحصل على خدمات المعايرة من مقاولين من الباطن (انظر الملحق رقم 16: عقد المعايرة). وتتضمن شهادة المعايرة، بالإضافة إلى المتطلبات المذكورة في. 7.8.2، الشروط التي يجري بموجبها إجراء المعايرات بما في ذلك الظروف البيئية. ‎

7.8.4.2 عندما يكون المختبر مسؤولاً عن نشاط أخذ العينات، يجب أن تفي شهادات المعايرة بالمتطلبات المدرجة في 7.8.5 عند الضرورة لتفسير نتائج المعايرة. ‎

تشمل الظروف التي يتم إجراء المعايرة بموجبها الظروف البيئية. ‎

7.8.4.3 يجب ألا تحتوي شهادة المعايرة أو ملصق المعايرة على أي توصية بشأن الفاصل الزمني للمعايرة، إلا إذا تم الاتفاق على ذلك مع العميل.

لا تحتوي شهادة المعايرة على أي توصية بشأن الفاصل الزمني للمعايرة. ومع ذلك، إذا طلب العميل بعض التوصيات بشأن الفاصل الزمني للمعايرة، فسيوافق المختبر بعد المناقشة معه.

7.8.5 متطلبات خاصة لتقرير أخذ العينات

عندما يكون المختبر مسئول عن أنشطة أخذ العينات فإنه يجب أن يتضمن التقرير، بالإضافة إلى المتطلبات الواردة في ،7.8.2 كلما كان ذلك ضروريا لتفسير النتائج:

أ) تاريخ أخذ العينات.

ب) تعريف مميز للمادة التي تم أخذ العينة منها (متضمنا اسم الصانع، أو الطراز أو النوع والأرقام التسلسلية، كلما كان ذلك مناسبا(،

ج) مكان أخذ العينات، بما في ذلك أي رسوم بيانية أو اسكتشات أو صور فوتوغرافية؛

د) إشارة إلى خطة وطريقة أخذ العينات؛

ه) تفاصيل أي ظروف بيئية أثناء أخذ العينات والتي تؤثر على تفسير النتائج؛

و) المعلومات المطلوبة لتقييم الارتياب في القياس للاختبار أو المعايرة اللاحقة.

يسجل المختبر البيانات والعمليات المتعلقة بأخذ العينات والتي تشكل جزءًا من الاختبار أو المعايرة التي يجري إجراؤها. ويتضمن السجل إجراءات أخذ العينات المستخدمة، وتعريف جهاز أخذ العينات، والظروف البيئية وموقع أخذ العينات حسب الضرورة؛ والإحصائيات التي تستند إليها إجراءات أخذ العينات؛ والمعلومات المطلوبة لتقييم الارتياب في القياس للاختبار أو المعايرة.

7.8.6 الإبلاغ عن بيانات المطابقة

7.8.6.1 عند تقديم بيان لخصائص فنية أو مواصفة، يجب على المختبر توثيق قاعدة القرار المستخدمة، مع الأخذ في الاعتبار مستوى المخاطر (مثل القبول الخاطئ والرفض الخاطئ والافتراضات الإحصائية) المرتبطة بقاعدة القرار المستخدمة، وتطبيق قاعدة القرار.

ملحوظة. عندما يتم تعريف قاعدة القرار من قبل العميل أو اللوائح أو التشريعات الإلزمية، فإن المزيد من النظر في مستوى المخاطر ليس ضروريًا. 

7.8.6.2 يجب على المختبر تقديم تقرير عن بيان المطابقة، بحيث يكون البيان محدد بوضوح:

أ) النتائج التي ينطبق عليها بيان المطابقة؛

ب) أي خصائص فنية، أو مواصفات أو أجزاء منهما جري المطابقة لها أو لم جري؛

ج) ما لم تكون متضمنة في الخصائص الفنية أو المواصفة المطلوبة.

ملاحظة لمزيد من المعلومات، راجع دليل ISO / IEC 98-4.

لا يصدر المختبر بيان المطابقة، ولكن إذا طلب العميل بيان المطابقة، فسيقوم المختبر بتسليمه تقرير المعايرة للتأكد من أن قراءات الجهاز تقع ضمن حدود المواصفات المطلوبة (انظر الملحق رقم. 10: بروتوكول المعدات).

يحدد تقرير المعايرة الصادر عن المختبر مدى ملاءمة الاجهزة المستخدمة.

7.8.7 الإبلاغ عن الآراء والإستفسرات

7.8.7.1 يجب على المختبر، عندما يجري تدوين الأراء والتفسيرات، ضمان أنها صادرة فقط عن الموظفين المخولين بذلك. كما يجب على المختبر توثيق الأسس التي بنيت عليها الأراء والتفسيرات.

ملاحظة: من المهم التمييز بين الآراء والتفسيرات وبين بيانات عمليات التفتيش وشهادات المنتج كما هو موضح في ISO / IEC 17020 و ISO / IEC 17065، و كذلك عن بيان المطابقة المشار إليه في 7.8.6.

7.8.7.2 يجب أن تستند الآراء والتفسيرات الواردة في التقارير إلى النتائج التي جرى الحصول عليها من المواد التي جرى اختبارها أو معايرته ويجب أن تكون محددة بوضوح و على نحو تام.

 7.8.7.3 عندما يجري توصيل الآراء والتفسيرات إلى العميل عن طريق الحوار المباشر، يجب الاحتفاظ بسجل الحوار.

عندما يجري تضمين الآراء والتفسيرات في تقرير الاختبار، يجري توثيق الأساس الذي جري بناء عليه الآراء والتفسيرات. ويجري تمييز الآراء والتفسيرات بوضوح في تقرير الاختبار ولا يجري تقديمها إلى العميل إلا من موظفين معتمدين (المدير الفني).

قد تشتمل الآراء والتفسيرات الواردة في تقرير الاختبار، على سبيل المثال لا الحصر، على ما يلي: الرأي حول توافق النتائج مع المتطلبات؛ وعلى استيفاء المتطلبات التعاقدية؛

في كثير من الحالات، يكون من المناسب توصيل الآراء والتفسيرات من خلال الحوار المباشر مع العميل. وفي هذا الحالة يجب الاحتفاظ بسجل لهذا الحوار.

7.8.8 التعديلات على التقارير

7.8.8.1 عند الحاجة إلى تغيير أو تعديل أو إعادة إصدار تقرير ما، يجب تحديد أي تغيير في المعلومات بوضوح، وعندما يكون ذلك مناسبا، يجري تضمين سبب التغيير في التقرير.

7.8.8.2 التعديل على التقرير بعد إصداره يجب أن يجري فقط على شكل وثيقة لاحقة، أوبيانات منقولة، تحمل عبارة "تعديل على التقرير، الرقم المتسلسل .... [أو كما هو محدد بطريقة أخرى]"، أو أي تعبير مكافئ.

7.8.8.3 عندما يكون من الضروري إصدار تقرير جديد كامل، يجب تحديد ذلك بشكل واضح ويجب أن يحتوي على إشارة إلى الأصل الذي يحل محله.

عندما يحتاج المختبر إلى تغيير أو تعديل أو إعادة إصدار تقرير ما، يجري تحديد أي تغيير في المعلومات بوضوح ويجري تضمين سبب التغيير في التقرير (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - المستند والتعديل البروتوكول).

يقوم المختبر بإجراء تعديلات على التقرير بعد الإصدار فقط في شكل مستند إضافي، أو نقل بيانات، يتضمن البيانات والتعديلات التي تلبي جميع متطلبات هذه الوثيقة (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - بروتوكول المستند والتعديل)..

عندما يجد المختبر أنه من الضروري إصدار تقرير جديد تمامًا، يجري تحديد التقرير الجديد بشكل واضح ومميز، ويشار فيه إلى مرجع التقرير الأصلي الذي قام مقامه (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات - تاريخ مراجعة المستند وبروتوكول التعديل).

7.9 الشكاوى

7.9.1 يجب أن يكون للمختبر إجراء موثق لاستلام، وفحص، واتخاذ قرارات بشأن الشكاوى.

مدير مراقبة الجودة في المختبر هو المسؤول عن توثيق والاستجابة إلى التغذية الواردة من العملاء ومنها الشكاوي. ويستخدم المختبر  النموذجين FT.44.0 و FT.45.0 لتلقي وتقييم وحل الشكاوى الواردة من العملاء (الملحق رقم 12: دليل الإجراءات والنماذج).

7.9.2 يجب توفير وصف لعملية معالجة الشكاوى لأي جهة مهتمة عند الطلب. وعند استلام الشكوى، يجب على المختبر أن يؤكد فيما إذا كانت الشكوى ذات علاقة بأنشطة المختبر المسؤول عنها، وفي هذه الحالة، يجب التعامل معها. كما يجب أن يكون المختبر مسؤولا عن جميع القرارات على كافة مستويات عملية معالجة الشكاو ى.

7.9.3 يجب أن تتضمن عملية معالجة الشكاوى ما يلي كحد أدن:

أ) وصف لعملية استلام الشكوى، والتحقق من صحتها، والتحقيق في الشكوى، وتحديد المهام الواجب اتخاذها للاستجابة للشكوى.

ب) تتبع وتسجيل الشكاو ى، متضمنا الإجراءات المتخذة لحلها،

ج) ضمان أن الإجراءات المناسبة تم اتخاذها.

7.9.4 يجب أن يكون المختبر المستلم للشكوى مسؤولا عن جمع كل المعلومات اللازمة والتحقق منها للتأكد من صحة الشكو ى

7.9.5 وكلما كان ممكنا، يجب على المختبر أن يخطر المشتكي باستلام الشكوى، و تزويده بتقرير التقدم بمسار الشكوى ونتائجها.

7.9.6 يجب أن يجري إبلاغ نتائج الشكوى للمشتكي، أو مراجعة الشكوى، والموافقة عليها بواسطة شخص (أشخاص) غير مرتبطين بأنشطة المختبر الأصلية محل الشكو ى.

ملاحظة يمكن لهذه المهام أن تجري من خلال موظفين خارجيين.

7.9.7 يجب على المختبر إبلاغ المشتكي رسميا بنهاية معالجة الشكوى، كلما كان ذلك ممكنا.

عملية استقبال الشكاوى أو التبليغ عنها أو تحميلها على الموقع الإلكتروني للمختبر:

 https: // ............................. .....................

تتضمن العملية: (1) وصف عملية استلام الشكوى والتحقق منها والتحقيق فيها وتحديد الإجراءات التي يجب اتخاذها استجابةً لها؛ و (2) تسجيل وتتبع الشكاوى (انظر الملحق رقم 17: ملف الشكاوى) بما في ذلك الإجراءات المتخذة لحلها؛ و (3) الإجراء الذي تم اتخاذه. و يحتفظ المختبر بسجلات لجميع الشكاوى ومتابعتها. وتتضمن السجلات تفاصيل الشكوى والتحقيق والإجراءات التصحيحية ومتابعة التحقيق.

مدير مراقبة الجودة هو الشخص المسؤول عن جمع جميع المعلومات الضرورية والتحقق منها للتحقق من صحة الشكوى.

يقر المختبر باستلام الشكوى، ويزود مقدم الشكوى بتقارير مرحلية و بالنتيجة التي وصل إليها التحقيق.

تجري مراجعة الرد الذي جرى إرساله إلى مقدم الشكوى والموافقة عليه من قبل فرد (أفراد) غير مشاركين في أنشطة المختبر الأصلية  ذات العلاقة بموضوع الشكاوى.

يزود المختبر مقدم الشكاوي بالرأي الرسمي في موضوع الشكاوى.

7.10 الأعمال غير المطابقة

7.10.1 يجب أن يكون للمختبر إجراء واجب التطبيق عندما لا يتطابق أي جانب من أنشطة المختبر أو نتائج هذا العمل مع إجراءاته الخاصة أو المتطلبات المتفق عليها مع المتعامل (مثال: المعدات أو الظروف البيئية غير المناسبة، أو فشل نتائج المراقبة لتلبية خصائص محددة). ويجب يضمن الإجراء أن:

أ) تحديد المسؤوليات والصالحيات لإدارة الأعمال غير المطابقة،

ب) الأفعال (التي تتضمن وقف أو إعادة العمل وحجز التقارير، كلما كان ضروريا) تعتمد على مستويات الخطر التي أقرها المختبر،

ج) يجري عمل تقدير لأهمية العمل غير المطابق، بما في ذلك تحليل الأثر على النتائج السابقة،

 د) يجري أتخاذ قرار بخصوص مقبولية العمل غير المطابق

هـ) كلما كان ضروريا، إبلاغ المتعامل واسترجاع العمل،

و) تحديد مسؤولية التخويل باستئناف العمل.

7.10.2 يجب على المختبر الاحتفاظ بسجلات الأعمال غير المطابقة والإجراءات الواردة في النقاط من (ب)  إلى (و) في 7.10.1.

7.10.3 عندما يشير التقدير إلى إمكانية حدوث العمل غير المطابق مرة أخرى، أو أن هناك شكا في مطابقة عمليات المختبر لنظام إدارته، فإنه يجب على المختبر اتخاذ إجراء تصحيحي.

مدير مراقبة الجودة مسؤول عن تقييم العمل غير المطابق باستخدام الإجراء العام GP19 للتحكم في الاختبار وأعمال المعايرة غير المطابق (انظر الملحق 18: دليل الإجراءات العامة والنماذج). ويجري نقل الإجراء التصحيحي المتخذ إلى فني المختبر لتنفيذه. يمكن أن يكون الإجراء عبارة عن تعليق أو تكرار للعمل وحجب التقارير، حسب الضرورة وهذا يعتمد على مستويات المخاطر المحددة. يجري إخطار العميل واعادة العمل. يشمل القرار المتخذ بشأن العمل غير المطابق الشخص المسؤول (مدير الجودة) عن التصريح باستئناف العمل.

يحتفظ المختبر بسجلات للأعمال والإجراءات غير المطابقة كما هو محدد في (7.10.1، من ب إلى و): الإجراء المتخذ، والتقييم الذي جرى اتخاذه، والقرار المتخذ، وإخطار العميل، وتحديد المسؤولية (انظر الملحق رقم 11: ملف السجل - سجل عدم المطابقة)، والذي يتضمن سجلات الاختبارات غير المطابقة.

يقوم المختبر  بتنفيذ الإجراءات التصحيحية، حيث يشير التقيم إلى أن العمل غير المطابق يمكن أن يتكرر، أو أن هناك شكًا حول توافق عمليات المختبر مع نظام الإدارة الخاص به.

7.11 ضبط المعلومات وإدارة البيانات

7.11.1 يجب أن يكون المختبر قادرا على الوصول إلى البيانات والمعلومات التي يحتاجها لأداء أنشطته.

7.11.2 يجب على المختبر أن يتثبت من وظائف نظام إدارة معلومات المختبر المستخدم لجمع، ومعالجة، وتسجيل، وإبلاغ، وتخزين أو استرجاع المعلومات،قبل قيام المختبر باستخدام النظام، بما في ذلك الأداء المناسب للواجهات داخل نظام إدارة معلومات المختبر.

ملاحظة 1

 في هذه الوثيقة، يتضمن "نظام إدارة معلومات المختبر" إدارة البيانات والمعلومات المحفوظة في الأنظمة المحوسبة وغير المحوسبة. إن بعضا من المتطلبات تنطبق بشكل أكبر على الأنظمة المحوسبة مقارنة بالأنظمة غير المحوسبة.

ملاحظة 2

يمكن اعتبار البرمجيات التجارية الجاهزة للتطبيقات العامة، في حدود التطبيق المصممة له، متثبت منها بدرجة كافية

7.11.3 يجب على نظام إدارة معلومات المختبر:

أ) أن يكون محميا من الدخول غير المرخص،

ب) أن يكون محميا من العبث والفقدان،

ج) يعمل في ظروف تتفق مع الخصائص الفنية للمزود أو المختبر أو، في حالة النظم غير المحوسبة، يوفر ظروف تضمن صحة التسجيل اليدوي و النسخ،

د) أن يكون محتفظ به بشكل يضمن سلامة البيانات و المعلومات،

هـ) أن يتضمن تسجيل تعطل النظام و الإجراءات الفورية والتصحيحية المناسبة.

7.11.4 عندما يدار ويحتفظ بنظام إدارة معلومات المختبر خارج موقع المختبر أو من خلال مزود خارجي، فإنه يجب على المختبر أن يضمن أن المزود أو المشغل للنظام يلبي كل المتطلبات ذات الصلة في هذه الوثيقة.

7.11.5 يجب على المختبر أن يضمن أن التعليمات، والكتيبات، والبيانات المرجعية ذات الصلة بنظام إدارة معلومات المختبر متاحة للموظفين بسهولة.

7.11.6 يجب التحقق من الحسابات ونقل البيانات بطريقة مناسبة ومنهجية.

يتمتع الموظفون المعتمدون في المختبر  بإمكانية الوصول إلى البيانات والمعلومات اللازمة لأداء أنشطتهم المختبرية (انظر الملحق رقم 16: قائمة الموظفين المصرح لهم ومسؤولياتهم).

يجري التحقق من صحة أنظمة إدارة معلومات المختبرات المستخدمة لجمع ومعالجة وتسجيل وإعداد التقارير وتخزين أو استرجاع البيانات المحوسبة وغير المحوسبة (التحكم في السجلات) للتأكد من فاعليتها. وتتضمن البيانات التي يتم إنشاؤها باستخدام برامج الكمبيوتر التي يتم ربطها مباشرة بالأجهزة جميع التخفيفات والحسابات، وبالتالي تقضي على الحاجة إلى تقليل البيانات يدويًا. وُيسمح المختبر باعدادات البرامج، والتعديلات على البرامج التجارية الجاهزة، وتوثيقها والتحقق من صحتها قبل التنفيذ.

تقع مسؤولية أنظمة إدارة معلومات المختبر على عاتق مدير مراقبة الجودة لحمايتها من الوصول غير المصرح به. وأنظمة إدارة معلومات المختبر محمية ضد العبث والضياع؛ ومحفوظة في مكان آمن في مكتب مدير مراقبة الجودة. ويجري تشغيلها في بيئة تتوافق مع مواصفات المزود أو المختبر. وتجري صيانة أجهزة الكمبيوتر والمعدات التي بها هذه الأنظمة لضمان حسن سير العمل، كما يجري تشغيلها في الظروف البيئية الازمة للحفاظ على سلامة بيانات الاختبارات والمعايرة. ويشمل نظام الإدارة تسجيل أعطال النظام والإجراءات الفورية والتصحيحية المناسبة.

يضمن المختبر أن التعليمات والأدلة والبيانات المرجعية ذات الصلة بنظام (أنظمة) إدارة معلومات المختبر متاحة بسهولة للموظفين.

ويضمن المختبر أن الفنيين والمديرين التقنيين يقومون بإجراء الحسابات والتحقق من البيانات المنقولة بطريقة مناسبة ومنهجية.