اعتماد المعامل أيزوا 17025:‏. متطلبات نظام الإدارة - 8‏

 

8.1 متطلبات نظام الإدارة

8.1.1 عام

يجب على المختبر إنشاء وتوثيق وتطبيق وصيانة نظام إدارة قادر على دعم وبيان التحقيق الثابت والمستمر لمتطلبات هذه الوثيقة وضمان جودة نتائج المختبر. بالإضافة إلى تلبية متطلبات البنود من 4 إلى 7، يجب على المختبر تطبيق نظام إدارة وفقًا للخيار (أ) أو الخيار (ب). ملاحظة، انظر الملحق ب للحصول على مزيد من المعلومات.

8.1.2 الخيار (أ يجب أن يتناول نظام إدارة المختبر على ما يلي كحد أدنى: - توثيق نظام الإدارة (انظر 8-2)؛

- مراقبة وثائق نظام الإدارة (انظر 8.3)؛

- مراقبة السجلات (انظر 8.4)؛

- إجراءات للتصدي للمخاطر والفرص (انظر 8.5)؛

- التحسين (انظر 8.6)؛

- الإجراءات التصحيحية (انظر 8.7)؛

- عمليات المراجعة الداخلية (انظر 8.8)؛

- مراجعات الإدارة (انظر 8.9).

8.1.3 الخيار (ب): المختبر الذي أنشيء، ويطبق نظام إدارة، وفقا لمتطلبات المواصفة أيزو 9001، والقادر على دعم وإثبات الإيفاء المستمر بمتطلبات البنود 4 إلى ،7 ويلبي أيضا، على الاقل، مقاصد متطلبات نظام الإدارة المحددة في 8.2 إلى 8.9.

8.2 توثيق نظام الإدارة (الخيار أ)

8.2.1 يجب على إدارة المختبر أن تضع وتوثق وتحافظ على السياسات والأهداف لتحقيق أغراض هذه الوثيقة ويجب أن تضمن الاعتراف بالسياسات والأهداف وتطبيقها على جميع المستويات التنظيمية للمختبر.

8.2.2 يجب أن تتناول السياسات والأهداف والكفاءة والحيادية والتشغيل المتسق للمختبر.

8.2.3 يجب أن تقدم إدارة المختبر دليلاً على الالتزام بتطوير وتطبيق نظام الإدارة وتحسين فعاليته باستمرار.

8.2.4 جميع الوثائق، والعمليات، والانظمة، والسجالات، ذات العلاقة بتلبية متطلبات هذه الوثيقة، يجب أن تكون متضمنة في، أو مشار إليها من، أو مربوطة بنظام الإدارة

8.2.5 يجب أن يكون لجميع الموظفين المشاركين في الأنشطة المختبرية حق الوصول إلى أجزاء من وثائق نظام الإدارة والمعلومات ذات العلاقة بمسؤولياتهم.

يقوم مدير مراقبة الجودة بإنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة للمختبر؛  و تطبيقه على جميع الاختبارات والأنشطة المحددة التي يجري إجراءها بالمختبر. كما يضمن مدير مراقبة الجودة النتائج الناتجة من خلال توثيق جميع السياسات والبروتوكولات والإجراءات والنماذج والتعليمات. ووحرصا منه على ضمان جودة عمليات الاختبار والمعايرة، فإنه يقوم بإرسال نسخة من جميع مستندات نظام إدارة الجودة للأفراد المسئولين عن النظام، كما يقوم بعقد لقاءات معهم لشرحها ومنقاشتها. إضافة إلى ما سبق، يضمن مدير مراقبة الجودة من خلال التطبيق الصارم لنظام إدارة المختبر أن جميع الخدمات التي يقوم بها المختبر للعميل قد أجريت وسلمت لها نتائجها وفقا لمتطلبات أيزو 17025، ومتطلباته (وحدة مراقبة الجودة).

8.2.1 يجب على إدارة المختبر أن تضع وتوثق وتحافظ على السياسات والأهداف لتحقيق أغراض هذه الوثيقة, ويجب أن تضمن الاعتراف بالسياسات والأهداف وتطبيقها على جميع المستويات التنظيمة للمختبر.

يوثق المختبر سياسات وأهداف العمليات التي تجري به في دليل الجودة. من الجدير بالذكر، فأن بيان سياسة الجودة يتضمن الأهداف العامة؛ والمعتمدة والتي يجري تطبيقها على جميع المستويات التنظيمية للمختبر؛ والتي تمت مراجعتها أثناء مراجعة الإدارة؛ وإصدرت من خلال إدارة المختبر  (انظر 8.2.2).

8 .2.2 بيان سياسة الجودة:

8.2.2 يجب أن يتناول السياسات والأهداف والكفاءة والحيادية والتشغيل المتسق للمختبر.

يضمن المختبر تقديم خدمات تحليلية دقيقة، في الوقت المناسب، تفي أو تتجاوز باستمرار التوقعات المعلنة أو الضمنية للعملاء، من خلال تفاعلاتهم اليومية. ويلتزم المختبر بتقديم أفضل خدمات الاختبارات المعملية للعملاء؛ لمساعدتهم على تلبية احتياجاتهم التنظيمية (انظر الملحق رقم 19: سياسة الجودة والأهداف).

8.2.3 يجب أن تقدم إدارة المختبر دليلاً على الالتزام بتطوير وتطبيق نظام الإدارة وتحسين فعاليته باستمرار.

يوضح دليل الجودة للمختبر الهيكل التنظيمي للوثائق المستخدمة، ويشير إلى ما يتخذ من إجراءات داعمة بما في ذلك الإجراءات الفنية، بما يحافظ على تحديث نظام الإدارة وتحسين فعاليته باستمرار.

يتكون نظام إدارة الجودة في المختبر من ثلاثة مستويات من حيث التوثيق. هذه المستويات هي: (1) دليل الجودة ؛ (2) البروتوكولات والإجراءات والنماذج ؛ و (3) السجلات.

8.2.4 جميع الوثائق والعمليات والأنظمة والسجلات المتعلقة باستيفاء متطلبات هذه الوثيقة يجب أن تكون متضمنة في أو مشار إليها من، أومربوطة بنظام الإدارة

يتضمن دليل الجودة السجلات والوثائق التالية كل في باب مستقل:

- الهيكل التنظيمي (بند 5.5)

- نسخة من بيان سياسة الجودة للمختبر (8.2.2)

- الموارد ومراجعة الإدارة (البنود 6.2 و 6.3.3 و 6.6.2 و 6.4.13 و 8.6.1 و 8.9)

- الوصف الوظيفي (بند 5.5)

- تقارير الاختبارات (بند 7.8.3)

- قائمة التوقيعات المعتمدة بالمختبر (القسم 5.7)

- نطاق الاختبارات بالمختبر (البند 1.0)

- سجلات جرد المعدات و السجلات ومؤشرات حالة المعايرة (البنود 6.4.13)

- قائمة بالمعايير المرجعية (البند 6.5)

- خطة مراقبة الجودة (البند 6.4.4 ، 5.3)

- سجلات الإجراءات الوقائية (البند 8.6.1)

- ملف شكاوى العملاء (البند 7.9)

- جدول المراجعة والسجلات (البند 8.8)

- المشتريات (البنود 6.6.1)

- سجلات التدريب (البند 6.6.3)

- قائمة الوثائق الرئيسة (البند 8.3.2)

- الاتفاقيات السرية (البند 4.2)

- مراجعة العقود (البند 7.1)

- التحقق من طرق الاختبار (البند 7.2.2.4)

- مخطط المختبر و الهيئة أو المنظمة (بند 6.5).

8.2.5 يجب أن يكون لجميع الموظفين المشاركين في الأنشطة المختبرية حق الوصول إلى مكونات وثائق نظام الإدارة والمعلومات ذات الصلة بمسؤولياتهم.

يتحمل المدير الفني لكل مختبر مسؤولية الإدارة الفنية داخل نظام إدارة الجودة بالمختبر، كما يتحمل مسؤولية التأكد من أن جميع العمليات الفنية تتوافق مع أيزو 17025. وللعلم، يشمل توصيف الوظائف صلاحيات ومسئوليات مدير مراقبة الجودة والموظفين (مسؤوليات الموظفين؛ انظر 5.5 في هذا الدليل).

يتحمل مدير مراقبة الجودة في المختبر مسؤولية ضمان الحفاظ على سلامة نظام الإدارة عند التخطيط للتغييرات في نظام الإدارة وتنفيذها. وتنشأ جميع التغييرات على نظام الإدارة وفقًا للإجراءات الواردة في دليل الإجراءات العامة للمختبر. (انظر الملحق رقم 12).

8.3 التحكم في وثائق نظام الإدارة (الخيار أ)

8.3.1 يجب أن يضبط المختبر الوثائق (الداخلية والخارجية) التي تتعلق باستيفاء هذه الوثيقة.

ملحوظة في هذا السياق، تشمل "الوثائق": بيان السياسة والإجراءات والمواصفات (الخصائص الفنية) وتعليمات الشركة المصنعة وجداول المعايرة والمخططات والمراجع والملصقات والإشعارات والمذكرات والرسومات والخطط وما إلى ذلك. يمكن أن تكون هذه الوثائق على وسائط مختلفة، مثل نسخة ورقية أو رقمية.

يستخدم المختبر الإجراء العام GP17؛ لإدارة جميع وثائق نظام إدارة الجودة التي يتم إنشاؤها داخليًا و التي من مصادر خارجية (انظر الملحق 18: دليل الإجراءات العامة والنماذج). وتعتبر اللوائح والمعايير والوثائق المعيارية (القياسية) الأخرى والاختبارات، وكذلك الرسومات والمواصفات والتعليمات والأدلة أمثلة للوثائق خارجية المنشأ.

وتشمل الوثائق ضمن ما تشمل بيان السياسة والإجراءات والمواصفات والرسوم البيانية والمراجع والملصقات والإشعارات والمذكرات والبرمجيات والرسومات والخطط، لأنها تتضمن معلومات أو تعليمات. وقد تكون الوثائق: ورقية أو إلكترونية أو فوتوغرافية أو مكتوبة. وتعتبر أدلة الجودة وإجراءات التشغيل القياسية وطرق الاختبار والنماذج والمعايير هي الوثائق التي تحت المراقبة.

8.3.2 يجب أن يضمن المختبر ما يلي:

أ) الموافقة على الوثائق للتأكد من كفايتها قبل إصدارها من قبل الموظفين المعتمدين؛

ب) مراجعة الوثائق بشكل دوري وتحديثها حسبما تقتضيه الضرورة؛

ج) تحديد التغييرات وحالة المراجعة الحالية للوثائق؛

د) توفير الإصدارات ذات الصلة للوثائق ذات العلاقة في مكان الاستخدام، وعند الضرورة، يكون توزيع هذه الوثائق متحكما به؛

هـ) الوثائق معرفة بشكل مميز؛

و) يُمنع الاستخدام غير المقصود للوثائق الملغاة، وتمييز الوثائق الملغاة بشكل مناسب إذا تم حفظها لأي غرض.

يحتوي المختبر على قائمة رئيسة تحدد حالة المراجعة الحالية وتوزيع الوثائق في نظام إدارة الجودة، بما في ذلك تاريخ مراجعة الوثائق (انظر الملحق رقم 20: القائمة الرئيسة). رسميًا، تجري مراجعة الوثائق كلما دعت الحاجة لضمان استمرار ملاءمتها لمتطلبات أيزو 17025 و أيزو 9001. تظهر القائمة الرئيسة الحالة الحالية لجميع الوثائق الخاضعة للرقابة. وتتضمن أي وثيقة من وثائق القائمة الرئيسة المعلومات التالية:

- العنوان.

- رقم المراجعة / تاريخ آخر مراجعة.

- تاريخ الإصدار / آخر مراجعة.

- الحالة (حالية، قديمة، غير مستخدمة، أو مخصصة).

- قائمة التوزيع (رقم النسخة).

- يتم تحديد جميع وثائق نظام إدارة الجودة من خلال:

- تاريخ الإصدار و / أو رقم المراجعة.

- ترقيم الصفحات.

- إجمالي عدد الصفحات (على سبيل المثال، الصفحة 5 من 5).

- سلطة الإصدار (أي توقيع الموافقة).

يجب أن تكون الوثائق الخارجية في أحدث إصدار.

يجري الموافقة على وثائق المختبر قبل أن يصدرها مدير المختبرات للتأكد من كفايتها. ويضمن الإجراء العام GP17 لمراقبة الوثائق ما يلي:

- توفير طبعات معتمدة من الوثائق المناسبة في جميع المواقع التي يتم فيها تنفيذ العمليات الضرورية للتشغيل الفعال للمختبر.

فيما يلي أسماء كل من لديه سلطة إعداد و مراجعة والموافقة على وإصدار الوثائق المختلفة بمستوياته المختلفة:

المستوى	الوصف	المسئول عن الإعداد	المسئول عن المراجعة	المسئول عن الموافقة
1	دليل نظام الجودة
2	الإجراءات والنماذج
3	السجلات

- مراجعة الوثائق عند الضرورة لضمان استمرار ملاءمتها والامتثال للمتطلبات المعمول بها.

- إزالة الوثائق غير الصالحة أو القديمة على الفور من جميع نقاط الإصدار أو استخدامها لضمان عدم الاستخدام غير المقصود.

- تمييز الوثائق القديمة التي يجري الاحتفاظ بها لأغراض قانونية أو لأغراض الحفاظ على المعرفة بشكل مناسب (على سبيل المثال، مختومة بختم "قديمة" ومؤرخة).

يوجد وصف إجراء مراقبة أنظمة الجودة في دليل الجودة (8.4).

8.4 مراقبة السجلات

8.4 التحكم في السجلات (الخيار أ)

8.4.1 يجب على المختبر إنشاء سجلات واضحة والاحتفاظ بها لإثبات استيفاء المتطلبات الواردة في هذه الوثيقة.

يقوم المختبر بإبلاغ تفاصيل التغييرات على الوثائق إلى جميع المعنيين، ويبرز التغييرات الحالية بواسطة حرف سميك ومائل وتحته خط.

إذا كانت الوثيقة سيجري مراجعتها، يقوم مدير مراقبة الجودة بمراجعة تلك الوثيقة واعتمادها من السلطات المختصة.

يراجع مشرف المختبر  أي تغير  على الوثائق مع السلطة المختصة ويتخذ قرارًا بشأن الموافقة على هذا التغير أو رفضه.

يكون مشرف المختبر  مصدر أي تغيير في الوثيقة.

8.4.2 يجب أن يطبق المختبر الضوابط اللازمة لتحديد سجلاته وتخزينها وحمايتها ودعمها وأرشفتها واسترجاعها وتحديد فترة الاحتفاظ بها و الوقت الذي يجب عليه التخلص منها. ويجب أن يحتفظ المختبر بالسجلات لفترة تتفق مع التزاماته التعاقدية. ويجب أن يكون الوصول إلى هذه السجلات متسقًا مع التزامات أو ضوابط السرية، ويجب أن يكون الوصول إلى هذه السجلال بصورة سهلة.

ملحوظة المتطلبات الإضافية المتعلقة بالسجلات الفنية واردة في 7.5. 8.5.

إجراءات لمعالجة المخاطر والفرص (الخيار أ)

يقوم المختبر بتغيير الوثائق من وقت لآخر مع التطورات في السياسات والإجراءات التي تتطلب وثائق جديدة أو محدثة، كما يحدد طبيعة تغيير الوثيقة في الوثيقة ذاتها، ولا يسمح بإجراء تعديلات مكتوبة بخط اليد على الوثيقة. وتخضع التغييرات التي يتم إجراؤها على الوثائق نفس مستوى المراجعة والموافقة مثل الوثيقة الأصلية. ويجري الاحتفاظ بالوثائق التي تم تغييرها بعد المراجعة في السجلات. ويقوم المختبر بتسجيل تاريخ المراجعة في نهاية الوثيقة. وعند الحاجة، تجري مراجعة البروتوكولات والنماذج وإجراءات التشغيل الموحدة. ويستخدم الإجراء GP17 لإجراء أي تغييرات في الوثيقة. ويجري تصنيف الوثائق القديمة بوضوح على أنها قديمة، ويمنع استخدامها، ولا يحتفظ بها إلا لأغراض الأرشفة في الأنظمة المحوسبة الخاضعة للرقابة. وتسند مسؤولية تغيير الوثيقة أو الوثائق إلى وحدة مراقبة الجودة.

8.5 إجراءات لمواجهة المخاطر والفرص

8.5.1 يجب أن يأخذ المختبر في الاعتبار المخاطر والفرص المرتبطة بأنشطة المختبر من أجل:

أ) التأكيد على أن نظام الإدارة يحقق النتائج المرجوة منه؛

ب) تعزيز الفرص لتحقيق غرض وأهداف المختبر؛

ج) منع أو تقليل التأثيرات غير المرغوبة والإخفاق المحتمل في أنشطة المختبر؛

د) تحقيق التحسين.

8.5.2 يجب أن يخطط المختبر:

أ) إجراءات للتصدي لهذه المخاطر والفرص؛

ب) كيفية: دمج وتنفيذ هذه الإجراءات في نظام إدارتها. - وكيفية تقييم فعالية هذه الإجراءات.

ملحوظة: على الرغم من أن هذه الوثيقة تحدد أن المختبر يخطط لاتخاذ إجراءات لمواجهة المخاطر، فلا توجد متطلبات لطرق رسمية لإدارة المخاطر أو عملية موثقة لإدارة المخاطر. ويمكن للمختبر أن يقرر ما إذا كان سيطور منهجية إدارة مخاطر أكثر شمولاً مما هو مطلوب في هذه الوثيقة، على سبيل المثال. من خلال تطبيق إرشادات أو معايير أخرى.

8.5.3 يجب أن تكون الإجراءات المتخذة لمعالجة المخاطر والفرص متناسبة مع التأثير المحتمل لها على صحة نتائج المختبر.

ملاحظة 1 يمكن أن تشمل خيارات معالجة المخاطر تحديد التهديدات وتجنبها، أو المخاطر من أجل تحويلها إلى فرصة، أو القضاء على مصدر الخطر، أو تغيير الاحتمالية أو العواقب، أو مشاركة المخاطر، أو الإبقاء على الخطر بقرار معمم.

ملاحظة 2 يمكن أن تؤدي الفرص إلى توسيع نطاق أنشطة المختبر، والتعامل مع عملاء جدد، واستخدام تكنولوجيا جديدة وإمكانيات أخرى لتلبية احتياجات العملاء.

يقوم المختبر  بتطبيق خطة المخاطر التي تراعي المخاطر والفرص المرتبطة بأنشطة المختبر. وتؤكد خطة المخاطر أن نظام الإدارة يحقق النتائج المرجوة منه، ويعزز الفرص لتحقيق غرض وأهداف المختبر؛ ويمنع أو يقلل من التأثيرات غير المرغوب فيها والإخفاق  المحتمل في أنشطة المختبر؛ ويحقق التحسين المستمر.

8.6 التحسين (الخيار أ)

8.6.1 يجب على المختبر تحديد واختيار فرص التحسين وتطبيق أي إجراءات ضرورية لتحقيق ذلك.

ملحوظة: يمكن تحديد فرص التحسين من خلال مراجعة الإجراءات التشغيلية، واستخدام السياسات، والأهداف العامة، ونتائج التدقيق، والإجراءات التصحيحية، ومراجعة الإدارة، والاقتراحات المقدمة من الموظفين، وتقييم المخاطر، وتحليل البيانات، وكفاءة نتائج الاختبارات.

يقوم المختبر بتحسين فعالية نظام إدارة المختبر باستمرار من خلال استخدام سياسة الجودة وأهداف الجودة (انظر الملحق رقم 19: سياسة الجودة المعتمدة وأهداف الجودة)، ونتائج التدقيق (الملحق رقم 20: ملف التدقيق الداخلي)، وتحليل البيانات (انظر الملحق رقم 21)، والإجراءات التصحيحية (الملحق رقم 22: الإجراءات التصحيحية)، وملف الشكوى (انظر، الملحق رقم 17) ومراجعة الإدارة (الملحق رقم 23: مراجعة الإدارة) .

مدير مراجعة الإدارة مسؤول عن تقييم فرص تحسين الخدمة والمديرين الفنيين للمختبرات مسؤولون عن تنفيذ التحسينات بعد التأكد من التحقق من التحسينات على النحو المبين في القسم 7.7 من هذا الدليل.

يستخدم المختبر عمليات المراجعة الإدارية لتقييم وتحسين نظام جودة المختبر بما في ذلك الإجراءات التصحيحية والوقائية.

8.6.2 يجب أن يسعى المختبر إلى الحصول على التغذية الراجعة، الإيجابية منها والسلبية، من عملائه. ويجب تحليل ملاحظاتهم واستخدامها لتحسين نظام الإدارة وأنشطة المختبر وخدمة العملاء.

ملاحظة من الأمثلة على التغذية الراجعة استطلاعات رضا العملاء وسجلات الاتصال ومراجعة التقارير مع العملاء.

يجري تحديد فرص تحسين العمليات والتجهيزات من خلال الأخذ بالتغذية الراجعة من استطلاعات رضا العملاء (الملحق رقم 11: ملفات السجلات: سجل استطلاعات رضا العملاء) ومراجعة تقارير الاختبارات مع العملاء. وتُستخدم التغذية الراجعة من هذه المصادر في تحسين نظام إدارة الجودة وأنشطة الاختبار وخدمة العملاء. يعتبر المدير الفني هو المسئول عن الحصول على التغذية الراجعة من العملاء باستخدام النموذج FT.43.0. ويقوم بالاحتفاظ ببيانات التغذية الراجعة في ملف الشكوى (الملحق رقم 17).

8.7 الإجراءات التصحيحية (الخيار أ)

8.7.1 عند حدوث عدم المطابقة، يجب على المختبر:

أ) الرد على عدم المطابقة، بما تقتضيه الضرورة:

- اتخاذ الإجراءات المناسبة للسيطرة عليها وتصحيحها؛

- معالجة عواقب عدم المطابقة.

ب) تقييم الحاجة إلى اتخاذ إجراء لإزالة سبب (أسباب) عدم المطابقة، حتى لا تتكرر أو تحدث في مكان آخر، عن طريق:

- مراجعة وتحليل عدم المطابقة.

- تحديد أسباب عدم المطابقة.

- تحديد ما إذا كان هناك حالات عدم لمطابقة مماثلة موجودة، أو يمكن أن تحدث؛

ج) تنفيذ أي إجراء مطلوب؛

د) مراجعة فعالية أي إجراء تصحيحي تم اتخاذه؛

هـ) تحديث المخاطر والفرص التي يجري تحديدها أثناء التخطيط، إذا لزم الأمر.

و) إجراء تغييرات على نظام الإدارة، إذا لزم الأمر.

تنشأ الإجراءات التصحيحية من خلال ملاحظات العملاء، والتغذية الراجعة الداخلية، وعمليات التدقيق الداخلية والخارجية. ويستخدم الإجراء العام GP19 لتطبيق الإجراء التصحيح لأي عمل غير مطابق، ولأي انحراف أو بعد عن السياسات والإجراءات في نظام إدارة الجودة أو العمليات الفنية. بعد تطبيق الإجراء (الإجراءات) التصحيحية، يراقب المختبر النتائج للتأكد من أن الإجراءات المتخذة كانت فعالة في التغلب على المشكلة التي تم تحديدها.

يستخدم نموذج الإجراء العام FGP07 في فحص وتحليل وتوثيق الإجراءات التصحيحية وتطبيق التغييرات المطلوبة على الإجراءات التشغيلية. ويستخدم نموذج الإجراء العام FGP08 في توثيق التغييرات الناتجة عن الإجراء التصحيحي.

يحدد المختبر أي فرص للتحسين والمصادر المحتملة لحالات عدم المطابقة (انظر الملحق رقم 10: ملف البروتوكولات: بروتوكول عدم المطابقة)، إما تقنيًا أو مع نظام إدارة الجودة، ثم يضع خطط عمل للاستفادة من الفرص المتاحة للتحسين ولمعالجة المصادر المحتملة لحالات عدم المطابقة، ويطبقا ويراقب التطبيق للاستفادة من فرص التحسين ولتقليل احتمالية حدوث حالات عدم المطابقة تلك.

ويعتبر مدير مراقبة الجودة هو الموظف المسؤول عن تحديد حالات عدم المطابقة واتخاذ إجراءات فعالة للتغلب علىها وتحديد الإجراءات الوقائية لتجنب حدوثها في المستقبل.

يستخدام الإجراء العام GP19 لتطبيق فرص التحسين المطلوب ولتجنب المصادر المحتملة لعدم المطابقة.

8.7.2 يجب أن تكون الإجراءات التصحيحية مناسبة لتأثيرات حالات عدم المطابقة التي تمت مواجهتها.

يقوم مدير مراقبة الجودة بتطبيق فرص التحسين المطلوبة ومنع المصادر المحتملة لعدم المطابقة؛ لضمان أن تكون الإجراءات التصحيحية مناسبة لتأثيرات حالات عدم المطابقة التي جرى مواجهتها.

8.7.3 يجب أن يحتفظ المختبر بالسجلات كدليل على:

أ) طبيعة حالات عدم المطابقة والسبب (الأسباب) وأي إجراءات لاحقة جرى اتخاذها؛

ب) نتائج أي إجراء تصحيحي.

يحتفظ المختبر بسجل لحالات عدم المطابقة (انظر الملحق رقم 11: ملف السجل: سجل عدم المطابقة) بما في ذلك الأسباب وأي إجراءات لاحقة تم اتخاذها.

8.8 التدقيق الداخلي (الخيار أ)

8.8.1 يجب على المختبر إجراء عمليات تدقيق داخلية بناء على خطة زمنية؛ للحصول على معلومات حول ما إذا كان نظام الإدارة:

أ) يتوافق مع:

- المتطلبات الخاصة بالمختبر من حيث نظام الإداره، بما فيها أنشطة المختبر؛

- متطلبات هذه الوثيقة.

ب) يتم تطبيقه بشكل فعال و يتم المحافظة عليه.

يتضمن برنامج التدقيق الداخلي عمليات تدقيق دورية يتم إجراؤها وفقًا لجدول زمني (الملحق رقم 19: ملف التدقيق الداخلي). ويجري تدقيق جميع عناصر دليل الجودة كل عام، ويوفر المختبر جميع سجلات المختبرات ذات الصلة للموظفين الذين يقومون بإجراء التدقيق الداخلي. ويجري المختبر عمليات التدقيق للتحقق من أن العمليات بالمختبر تجري وفقا لمتطلبات دليل الجودة هذا.

8.8.2 يجب على المختبر:

أ) تخطيط وإنشاء وتطبيق وصيانة برنامج تدقيق يشمل الطرق والعمليات والمسؤوليات ومتطلبات التخطيط وإعداد التقارير، والتي يجب أن تأخذ في الاعتبار أهمية أنشطة المختبر المعنية، والتغييرات التي تؤثر على المختبر، ونتائج عمليات التدقيق السابقة.

ب) تحديد معايير المراجعة ونطاق كل مراجعة؛

ج) التأكد من أن نتائج عمليات المراجعة يجري إبلاغها إلى الإدارة ذات الصلة؛

د) تنفيذ الإجراءات التصحيحية والتصحيح المناسبة دون تأخير لا داعي له؛

هـ) الاحتفاظ بالسجلات كدليل على تنفيذ برنامج المراجعة ونتائج المراجعة.

ملحوظة تقدم أيزو 19011 إرشادات لعمليات التدقيق الداخلي.

يشمل التدقيق الداخلي نظام إدارة الجودة؛ والعمليات والإجراءات والخدمات والتقارير؛ والإجراءات التصحيحية واقتراحات العملاء.

تجري عمليات التدقيق من خلال قائمة مرجعية معدة سلفا لتقليل احتمالية تجاهل أي تفاصيل أثناء المراجعة. ويجري متابعة إجراء عمليات التدقيق؛ للتحقق من تسجيل العمليات التصحيحيه والتأكد من  فعالية الإجراءات المتخذة بشأنها.

مدير مراقبة الجودة هو الشخص المسؤول عن وضع خطة عمليات التدقيق و تنظيمها وفق جدول زمني، يلبي مطالب الإدارة؛ وهو الذي عليه التأكد من أن نتائج عمليات التدقيق قد جرى إبلاغها إلى المختبر أو الإدارة ذات الصلة؛ وهو الذي عليه ايضا تطبيق  الإجراءات التصحيحية والتصحيح المناسب دون تأخير لا داعي له؛ والاحتفاظ بالسجلات كدليل على تطبيق برنامج المراجعة ونتائج المراجعة.

يستخدم المختبر الإجراء العام GP21 ونماذج الإجراءات العامة FGP09 و FGP10 و FGP11 و FGP13 لإدارة عملية التدقيق الداخلي.

‎8.9 مراجعات الإدارة (الخيار أ)

8.9.1 يجب على إدارة المختبر مراجعة نظام إدارتها وفق خطة زمنية، لضمان استمرار ملاءمته وكفاءته وفعاليته، بما في ذلك السياسات والأهداف المعلنة المتعلقة بتنفيذ هذه الوثيقة.

تقوم الإدارة العليا بشكل دوري (سنويًا على الأقل) ووفقًا لجدول زمني محدد مسبقًا بإجراء مراجعة لنظام إدارة الجودة في المختبر وأنشطة الاختبار والمعايرة لضمان استمرار ملاءمتها وفعاليتها وإدخال أي تغييرات ضرورية أو تحسينات باستخدام الإجراء العام GP16.

تأخذ المراجعة في الحسبان ملاءمة السياسات والإجراءات؛ وتقارير الجودة والمديرين الفنيين؛ ونتيجة المراجعات الداخلية الأخيرة؛ والإجراءات التصحيحية والوقائية؛ والتقييمات من قبل الهيئات الخارجية؛ ونتائج المقارنات بين المختبرات أو اختبارات الكفاءة؛ والتغييرات في حجم ونوع العمل المنجز؛ وردود الفعل من العملاء، بما في ذلك الشكاوى واستطلاعات رضا العملاء؛ وتوصيات التحسين؛ والعوامل الأخرى ذات الصلة، مثل أنشطة مراقبة الجودة والموارد وتدريب الموظفين.

يستخدم مدير مراقبة الجودة بالمختبر الإجراء العام GP16 ونموذج الإجراء العام FGP01 لمراجعة الإدارة.

8.9.2 يجب تسجيل مدخلات مراجعة الإدارة ويجب أن تتضمن المعلومات المتعلقة بما يلي:

أ) التغييرات في القضايا الداخلية والخارجية ذات الصلة بالمختبر؛

ب) تحقيق الأهداف؛

ج) ملاءمة السياسات والإجراءات؛

د) حالة ما اتخذ من إجراءات من مراجعات الإدارة السابقة؛

هـ) نتائج عمليات المراجعة الداخلية الأخيرة؛

 و) الإجراءات التصحيحية؛

ز) التقييمات من قبل الهيئات الخارجية؛

ح) التغييرات في حجم ونوع العمل أو في نطاق الأنشطة المختبرية؛

ط) ملاحظات العملاء والموظفين؛

ي) الشكاوى؛

ك) فعالية أي تحسينات تم تنفيذها؛

ل) كفاية الموارد؛

م) نتائج تحديد المخاطر.

ن) نتائج التأكد من صحة النتائج؛ و

س) العوامل الأخرى ذات الصلة، مثل أنشطة المراقبة والتدريب.

يستخدم مدير مراقبة الجودة بالمختبر الإجراء العام GP16 ونموذج الإجراء العام FGP01 في مراجعة الإدارة، التي تجري بشكل دوري (سنويًا على الأقل) ووفقًا لجدول زمني محدد سلفا. وتأخذ المراجعة في الاعتبار: ملاءمة السياسات والإجراءات، وتقارير الأفراد  الإداريين والإشرافيين، ونتائج المراجعات الداخلية الأخيرة، والإجراءات التصحيحية والوقائية، والتقييمات من قبل الهيئات الخارجية، ونتائج المقارنات بين المختبرات أو اختبارات الكفاءة، والتغييرات في حجم ونوع العمل المنجز، وردود أفعال العملاء، بما في ذلك الشكاوى واستطلاعات رضا العملاء، وتوصيات التحسين، و أي عوامل أخرى ذات صلة، مثل: أنشطة مراقبة الجودة والموارد وتدريب الموظفين. وتستخدم نتائج المراجعة في التخطيط (الأهداف والغايات وخطط العمل) للمختبر في السنة القادمة.

8.9.3 يجب أن تسجل مخرجات مراجعة الإدارة جميع القرارات والإجراءات المتعلقة بما يلي على الأقل:

أ) فعالية نظام الإدارة وعملياته؛

ب) تحسين الأنشطة المختبرية المتعلقة باستيفاء متطلبات هذه الوثيقة؛

 ج) توفير الموارد المطلوبة؛

د) أي حاجة للتغيير.

تسجل نتائج مراجعة الإدارة، وما يتبعها من إجراءات تحسين في  محضر الاجتماع. وتضمن الإدارة تنفيذ إجراءات تحسين أنشطة المختبر المتعلقة بالوفاء بمتطلبات أيزو 17025، كما تضمن توفير الموارد المطلوبة.